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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之滅菌控制要點(diǎn) 無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌控制無(wú)論是對(duì)于申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，都是一個(gè)挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過(guò)程非常重要。 時(shí)間:2020/7/5 21:32:59 瀏覽量:2590
  • 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求 第一類(lèi)醫(yī)療器械是非常廣的醫(yī)療器械類(lèi)別，有眾多產(chǎn)品，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，需要辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證及第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料有哪些要求呢？ 時(shí)間:2020/7/4 23:06:51 瀏覽量:3163
  • 武漢72批次非醫(yī)用口罩抽查不合格名單公布 根據(jù)《武漢市市場(chǎng)監(jiān)管局關(guān)于開(kāi)展2020年上半年產(chǎn)（商）品質(zhì)量常規(guī)和專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽查的通知》及《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施規(guī)范》實(shí)施條例等規(guī)定，我局組織開(kāi)展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專(zhuān)項(xiàng)抽查，共檢出72批次不合格產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/7/4 22:58:26 瀏覽量:2969
  • 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？ 環(huán)氧乙烷滅菌方式是無(wú)菌醫(yī)療器械最常見(jiàn)滅菌方式之一，在無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020/7/4 22:49:41 瀏覽量:5104
  • 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 因?yàn)槌３１粏?wèn)到二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，覺(jué)得有必要寫(xiě)寫(xiě)關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證相關(guān)文章，幫助新入行朋友更多了解醫(yī)療器械行業(yè)。 時(shí)間:2020/7/3 22:34:02 瀏覽量:2538
  • 醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版） 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，符合要求的潔凈車(chē)間是申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的必備條件，本文帶您一起回顧《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版）》，了解潔凈室檢查要求。 時(shí)間:2020/7/3 22:26:01 瀏覽量:8415
  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范的通告 2020年7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范的通告》，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人撰寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。 時(shí)間:2020/7/3 22:16:38 瀏覽量:3481
  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行） 2020年7月1日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）》，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/7/2 22:53:17 瀏覽量:2653
  • 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求 相比辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求相對(duì)嚴(yán)格一些，具體有哪些要求呢？且看正文 時(shí)間:2020/7/2 22:42:26 瀏覽量:3908
  • 如何查詢(xún)有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 檢測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)內(nèi)有數(shù)以百計(jì)，如何快速查詢(xún)到有承檢范圍的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)呢，本位為您介紹官方查詢(xún)通道。 時(shí)間:2020/7/2 22:35:16 瀏覽量:10851
  • 陜西率先提出醫(yī)療器械黑名單制度 2020年6月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見(jiàn)的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)務(wù)必留意。 時(shí)間:2020/7/1 23:34:30 瀏覽量:2278
  • 海南自貿(mào)港離島免稅購(gòu)物政策大幅放寬 續(xù)關(guān)注海南涉及醫(yī)療器械行業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?相關(guān)政策，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于海南離島旅客免稅購(gòu)物政策的公告》，自2020年7月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2020/7/1 23:26:24 瀏覽量:3097
  • 關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知 2020年07月01日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知》，進(jìn)一步加大降費(fèi)力度，再降低20%藥品再注冊(cè)費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)費(fèi)用。 時(shí)間:2020/7/1 23:12:55 瀏覽量:2962
  • 北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案特殊要求 關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案，盡管全國(guó)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是一致的，但是各地執(zhí)法尺度存在較大差異，本文為大家介紹北京市辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案注意點(diǎn)。 時(shí)間:2020/6/30 23:14:12 瀏覽量:2664
  • 美敦力、泰利福等多家知名醫(yī)療器械企業(yè)一級(jí)召回 對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回，一方面是過(guò)失，一方面是責(zé)任。發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤、糾正錯(cuò)誤、預(yù)防錯(cuò)誤是大家都要懂、也存在概率會(huì)遇到的境況。許多次提到，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是入行的第一步，后期的持續(xù)合規(guī)是需要持續(xù)努力才可能完成的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2020/6/30 23:04:38 瀏覽量:3195
  • 關(guān)于發(fā)布輸液貼、無(wú)菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范的通知 在醫(yī)療器械注冊(cè)執(zhí)業(yè)過(guò)程中，部分客戶(hù)、甚至部分專(zhuān)業(yè)從業(yè)人員對(duì)于非無(wú)菌但又有微生物要求的產(chǎn)品如何把握尺度感到困擾，各企業(yè)歷史淵源不同，各種形式控制并存讓大家更加迷惑。一類(lèi)創(chuàng)口貼和非無(wú)菌口罩等均屬于此類(lèi)產(chǎn)品，多看看此類(lèi)產(chǎn)品審評(píng)規(guī)范有助于我們把握尺度。 時(shí)間:2020/6/30 22:51:34 瀏覽量:3462
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？ 近日，審評(píng)中心就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整事項(xiàng)作出官方答疑，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)留意。 時(shí)間:2020/6/29 22:19:58 瀏覽量:3403
  • 審評(píng)中心關(guān)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)變更相關(guān)答疑 近日，審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊(cè)變更相關(guān)答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測(cè)相關(guān)事項(xiàng)做官方解答。 時(shí)間:2020/6/29 22:15:35 瀏覽量:4120
  • 天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見(jiàn)稿） 近日，天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理若干規(guī)定（修訂）（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020/6/29 22:08:55 瀏覽量:3160
  • 金華地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證特別要求 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理規(guī)則全國(guó)是一致的，由于是各地市負(fù)責(zé)審批，各地執(zhí)法尺度差異較大。金華地區(qū)近期在審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)相對(duì)較嚴(yán)格。 時(shí)間:2020/6/26 16:51:50 瀏覽量:2779

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