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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 北京停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng) 2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項(xiàng)的通知，停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)入審評(píng)審批常規(guī)工作程序。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。 時(shí)間:2020/7/25 23:38:28 瀏覽量:2426
  • 醫(yī)療器械飛行檢查，經(jīng)常細(xì)查這3點(diǎn) 對(duì)于已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來說，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開的事項(xiàng)。從過往醫(yī)療器械飛檢來看，藥監(jiān)檢查人員經(jīng)常細(xì)查這三點(diǎn)，詳見正文。 時(shí)間:2020/7/25 23:32:31 瀏覽量:3221
  • 相比MDD，MDR主要帶來了哪些變化 醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時(shí)間:2020/7/24 16:47:09 瀏覽量:5096
  • MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？ MDR技術(shù)文件是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的核心文件，也是醫(yī)療器械CE認(rèn)證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時(shí)間:2020/7/24 16:41:00 瀏覽量:3826
  • 醫(yī)療反腐，安徽多家三甲醫(yī)院院長落馬 2020年7月15日，安徽省紀(jì)檢監(jiān)察網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查的公告。關(guān)注案件的同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營公司也務(wù)必做好自身，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營的必備條件之一。 時(shí)間:2020/7/24 16:33:07 瀏覽量:7725
  • 軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期？ 軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)路徑辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期問題。 時(shí)間:2020/7/23 12:19:56 瀏覽量:2431
  • 醫(yī)用隔離衣與防護(hù)服差異 隔離衣在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；防護(hù)服屬于第二類醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)間:2020/7/23 0:00:00 瀏覽量:10061
  • 關(guān)注兒童小陰莖 近期，有幾個(gè)客戶咨詢到陰莖增大增粗類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)事項(xiàng)，國家藥監(jiān)總局早前分類界定結(jié)果為第三類醫(yī)療器械。但是，我個(gè)人覺得，關(guān)注成年人的同時(shí)，更應(yīng)關(guān)注兒童。 時(shí)間:2020/7/23 11:46:51 瀏覽量:4465
  • 國家衛(wèi)健委修訂《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》 2020年7月15日，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，國家衛(wèi)健委決定將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號(hào)）第二十八條修訂為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2020/7/21 21:59:49 瀏覽量:7440
  • 上半年，強(qiáng)生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降 上半年，強(qiáng)生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降。在國際巨頭加大國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證取證力度的同時(shí)，個(gè)人覺得有必要去了解一下巨頭們的經(jīng)營數(shù)據(jù)，對(duì)公司做醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品決策及市場開拓提供了某個(gè)維度的參考。 時(shí)間:2020/7/21 0:00:00 瀏覽量:2927
  • 91.7萬個(gè)耗材類醫(yī)療器械中標(biāo)結(jié)果公布 隨著采購管控及流程的日益集中化、透明化，醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨越來越多的招投標(biāo)，一起來看看近期的耗材類醫(yī)療器械招投標(biāo)情況。 時(shí)間:2020/7/21 0:00:00 瀏覽量:2656
  • 國務(wù)院下令，公立醫(yī)院60天內(nèi)必須回款！ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的福音，2020年7月14日，國務(wù)院最新發(fā)布了《保障中小企業(yè)款項(xiàng)支付條例》（以下簡稱《支付條例》），公立醫(yī)院對(duì)中小企業(yè)耗材設(shè)備回款，最長不得超過60天。支付條例自2020年9月1日起執(zhí)行。 時(shí)間:2020/7/20 19:57:58 瀏覽量:4288
  • 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 今日（2020年7月20日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)，及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)人員注冊(cè)審評(píng)審批。 時(shí)間:2020/7/20 19:46:24 瀏覽量:2761
  • 硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，自此，硬腦（脊）膜補(bǔ)片產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)有法可依。 時(shí)間:2020/7/19 11:09:15 瀏覽量:3206
  • 疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，自此，涉及疝氣補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有法可依。 時(shí)間:2020/7/19 10:54:54 瀏覽量:3743
  • 麻醉導(dǎo)管斷裂監(jiān)管對(duì)策的思考 醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市后的監(jiān)管，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)，也是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)及取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要了解的內(nèi)容。近日，總局官方發(fā)布了麻醉導(dǎo)管斷裂監(jiān)管對(duì)策的思考，一起傾聽官方聲音。 時(shí)間:2020/7/19 10:45:52 瀏覽量:2621
  • 透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ娫瓌t 2020年7月16日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ娫瓌t答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020/7/19 10:37:42 瀏覽量:2299
  • 如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？ 關(guān)于體系診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)，藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？詳見正文。 時(shí)間:2020/7/18 0:12:34 瀏覽量:2465
  • 市場監(jiān)管領(lǐng)域部門聯(lián)合抽查事項(xiàng)清單（第一版）正式發(fā)布 疫情期間，市場監(jiān)督管理總局對(duì)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)檢查、監(jiān)察事項(xiàng)較多。2020年7月14日，市場監(jiān)管總局召開推進(jìn)“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管電視電話會(huì)議，研究部署《市場監(jiān)管總局等16部門關(guān)于印發(fā)〈市場監(jiān)管領(lǐng)域部門聯(lián)合抽查事項(xiàng)清單（第一版）〉的通知》有關(guān)工作。 時(shí)間:2020/7/18 0:07:28 瀏覽量:2668
  • 歐盟授權(quán)代表是什么？ 盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認(rèn)證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級(jí)。因此，近期我爭取多寫一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。 時(shí)間:2020/7/17 23:55:54 瀏覽量:2910

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