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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 廣東省關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告 防疫類醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)占據(jù)了大多數(shù)醫(yī)療器械檢測(cè)審批資源，隨著疫情的逐漸平息，各地開始調(diào)整相關(guān)政策，今日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告》，詳見正文。 時(shí)間:2020/8/4 18:21:14 瀏覽量:3158
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR醫(yī)療器械分類規(guī)則 企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的第一步，是了解MDR法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，一起來看正文。 時(shí)間:2020/8/3 23:36:43 瀏覽量:7668
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單 今年是醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的過渡年，因此，我們會(huì)不斷推出文章，為大家提供及時(shí)、有價(jià)值的有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)和咨詢，本文為您帶來醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單。 時(shí)間:2020/8/3 23:22:33 瀏覽量:3165
  • 金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 金華地區(qū)是醫(yī)療器械貿(mào)易集中區(qū)域之一，有著眾多的貿(mào)易公司經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，從今天看到的浙江市場監(jiān)督管理局公布的防疫物資違規(guī)案例，覺得有必要寫篇文章，介紹金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020/8/3 23:16:31 瀏覽量:2560
  • 浙江重拳整治防疫物資行業(yè)亂象 公布十起典型案例 浙江市場監(jiān)督管理局重拳整治防疫物資行業(yè)亂象，并公布十起典型案例。在圍觀違法違規(guī)案例的同時(shí)，從業(yè)者也需要自查自省，有則改之無則加勉，時(shí)刻牢記醫(yī)療器械行業(yè)底線，經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等行業(yè)門檻。 時(shí)間:2020/8/3 0:00:00 瀏覽量:2577
  • 義務(wù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件？ 義務(wù)是全國小商品集散中心，是醫(yī)療器械主要市場之一。義務(wù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件？一起來看一下。 時(shí)間:2020/8/3 0:41:34 瀏覽量:2696
  • 2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿） 2020年7月30日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知,此次修改意見，共新增和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品81個(gè)，其中，新增免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑15個(gè)，包括2個(gè)三類產(chǎn)品與13個(gè)二類產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/8/3 0:33:26 瀏覽量:7823
  • 藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定 醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值與人口基數(shù)密切相關(guān)，中國市場是全球最重要的醫(yī)療器械市場之一，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)及出口醫(yī)療器械企業(yè)常常會(huì)碰到有關(guān)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》相關(guān)事項(xiàng)，盡管不是新聞，還是有必要一起回顧一下。 時(shí)間:2020/8/2 0:00:00 瀏覽量:3039
  • 關(guān)于下達(dá)支持應(yīng)急物資保障體系建設(shè)補(bǔ)助資金預(yù)算的通知 已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)請(qǐng)留意。2020年7月30日，財(cái)政部發(fā)布了一則《關(guān)于下達(dá)支持應(yīng)急物資保障體系建設(shè)補(bǔ)助資金預(yù)算的通知》（以下簡稱《通知》），要求各省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政廳（局）落實(shí)并安排部分資金用于支持地方應(yīng)急物資保障體系建設(shè)。 時(shí)間:2020/8/1 23:39:08 瀏覽量:3448
  • 通過戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評(píng)價(jià)？ 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒后殘留毒性評(píng)價(jià)的答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020/8/1 23:28:42 瀏覽量:4656
  • 如何判斷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？ 有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動(dòng)物試驗(yàn)這個(gè)問題，法規(guī)對(duì)這方面的描述相對(duì)不是那么具體，另外醫(yī)療器械的快速發(fā)展也是遠(yuǎn)超現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定范疇。本文帶您一起探討相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/8/1 23:22:12 瀏覽量:5050
  • 浙江第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程 口罩等防疫物資的延續(xù)注冊(cè)流程和要求與常規(guī)情況略有不同，考慮到近期有較多客戶問到相關(guān)問題，因此，寫篇文章為大家科普浙江第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程?。 時(shí)間:2020/8/1 23:10:44 瀏覽量:2943
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力 2020年7月29日，江蘇省藥品進(jìn)度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人在江蘇應(yīng)用數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。 時(shí)間:2020/7/29 22:27:10 瀏覽量:4404
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢？ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證歸屬于地市藥監(jiān)局審批，審批要求和尺度間接決定了企業(yè)辦證費(fèi)用，一起來了解杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢？ 時(shí)間:2020/7/28 22:58:45 瀏覽量:2762
  • 上海發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目 2020年7月24日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目，詳見正文。 時(shí)間:2020/7/28 22:48:12 瀏覽量:4332
  • 廣東注銷4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第60號(hào)公告，公示注銷4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，一起看下是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/7/28 22:42:06 瀏覽量:2415
  • 浙江召開應(yīng)急醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議 2020年7月23上午，省局召開應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，會(huì)議匯報(bào)、交流疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、應(yīng)急注冊(cè)審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況，針對(duì)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)和應(yīng)急注冊(cè)審批企業(yè)監(jiān)督檢查中存在的主要問題以及下步延續(xù)注冊(cè)政策制定和實(shí)施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。 時(shí)間:2020/7/28 22:34:13 瀏覽量:2357
  • 杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司有哪些？ 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)正處于MDD到MDR的過渡期，近期，多數(shù)客戶問到有沒有靠譜的杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司，感嘆酒香也怕巷子深，證標(biāo)客作為國內(nèi)較早開展MDR咨詢業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，但是在醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域發(fā)聲較少。 時(shí)間:2020/7/28 8:57:00 瀏覽量:3493
  • 杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證屬于市局管轄及審批，各地對(duì)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的審批尺度差異較大。本文為您講解杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020/7/28 8:41:22 瀏覽量:3570
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些？ 醫(yī)療器械行業(yè)是未來十年的朝陽產(chǎn)業(yè)。隨著國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)品牌的崛起，醫(yī)療器械行業(yè)正走向另一個(gè)高度，杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些材料呢？一起了解一下。 時(shí)間:2020/7/25 23:45:30 瀏覽量:2450

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