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  • 腫瘤電場治療儀產(chǎn)品獲批上市 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”的第三類醫(yī)療器械注冊。該產(chǎn)品為首個(gè)利用電場抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過程,從而實(shí)現(xiàn)對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。 時(shí)間:2020/6/26 16:40:36 瀏覽量:2671
  • 2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年6月初，藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，共計(jì)204個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批。 時(shí)間:2020/6/26 16:34:12 瀏覽量:6287
  • 整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 面部植入假體是整形常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是此類產(chǎn)品上市的前提條件。藥監(jiān)總局發(fā)布《整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范產(chǎn)品注冊及神評審批相關(guān)工作。 時(shí)間:2020/6/25 16:07:14 瀏覽量:2517
  • 關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知 物理治療器械是近年醫(yī)療器械注冊主流產(chǎn)品之一，近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知，面向社會公眾公開征求意見。 時(shí)間:2020/6/25 15:57:34 瀏覽量:2417
  • 需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄征求意見中 近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》，就需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄公開征求意見。 時(shí)間:2020/6/25 15:48:35 瀏覽量:3384
  • 國家局5月新增批準(zhǔn)135個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年5月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊135個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年 第71號)》，5月新增批準(zhǔn)135個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/6/22 23:33:51 瀏覽量:2354
  • 江蘇省醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)最新進(jìn)展 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)是醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管模式的重大變化之一，近日，江蘇省發(fā)布醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作階段性成果，詳見正文。 時(shí)間:2020/6/22 23:27:01 瀏覽量:2249
  • 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不規(guī)范是占比較高抽檢不合格項(xiàng)目，因此，帶大家一起來讀讀醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，了解法規(guī)要求。 時(shí)間:2020/6/22 23:19:21 瀏覽量:3083
  • 什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，對于初入行業(yè)的人員來說，有必要了解什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時(shí)間:2020/6/20 19:22:46 瀏覽量:3516
  • 四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序 2017年我國加入ICH組織后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管變得更加專業(yè)和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查程序。 時(shí)間:2020/6/20 0:00:00 瀏覽量:3298
  • 醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)介紹 醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)是研發(fā)階段的重要事項(xiàng)，是對產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的科學(xué)論證?？紤]到加速老化實(shí)驗(yàn)相對專業(yè)、周期長、相關(guān)能力要求高，并且企業(yè)有選擇自由度，因此，寫個(gè)文章幫您更好了解什么是醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)。 時(shí)間:2020/6/20 19:09:53 瀏覽量:4598
  • 辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證人員是否需要體檢？ 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案歸屬所在地市管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，依據(jù)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，為大家講解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案遇到的有關(guān)體檢相關(guān)信息。 時(shí)間:2020/6/19 9:13:27 瀏覽量:5440
  • 器審中心發(fā)布一次性使用注射筆醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑 筆式注冊器是用途較廣的醫(yī)療器械之一，近日，器審中心發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)筆式注冊器醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑，敬請留意。 時(shí)間:2020/6/19 9:04:41 瀏覽量:3861
  • 低頻電療儀等8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則發(fā)布 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布低頻電療儀等8項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，大多屬于近兩年熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助企業(yè)更好的準(zhǔn)備產(chǎn)品研發(fā)定型和注冊申報(bào)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/6/19 8:56:54 瀏覽量:3234
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證人員是否需要體檢？ 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，對人的要求頗多，除了人員學(xué)歷、經(jīng)歷等要求外，是否需要體檢是客戶咨詢頻次較高的問題，一起來了解。 時(shí)間:2020/6/16 20:33:34 瀏覽量:6550
  • 醫(yī)療器械注冊人的義務(wù)與責(zé)任 醫(yī)療器械注冊人制度是醫(yī)療器械監(jiān)管改革的重要舉措之一，目前，注冊人制度還處于試點(diǎn)探索階段。了解醫(yī)療器械注冊人制度，將幫助更好的預(yù)見未來。 時(shí)間:2020/6/16 20:24:54 瀏覽量:5010
  • 環(huán)氧乙烷滅菌注意事項(xiàng) 無菌醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)中，環(huán)氧乙烷滅菌是應(yīng)用最廣的滅菌方式之一，一起來了解環(huán)氧乙烷滅菌注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/6/15 22:47:34 瀏覽量:13292
  • 多家器械企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問題被處罰 對于醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械生產(chǎn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系始終是極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，企業(yè)能持續(xù)做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是企業(yè)研發(fā)能力和管理能力的最好證明之一。 時(shí)間:2020/6/15 22:39:30 瀏覽量:2474
  • 網(wǎng)絡(luò)銷售情趣用品需要辦理什么證？ 情趣用品部分屬于醫(yī)療器械，在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售部分情趣用品需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，詳見正文。 時(shí)間:2020/6/15 22:30:47 瀏覽量:5611
  • 山東省藥監(jiān)局：不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》 6月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理工作的通告》，表示根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》(2015年第18號）的規(guī)定，自通告發(fā)布之日起各市市場監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局不再辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。 時(shí)間:2020/6/15 22:21:35 瀏覽量:3257

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