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醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)之什么是醫(yī)療器械軟件？隨著IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的廣泛醫(yī)用，部分產(chǎn)品歸屬于醫(yī)療器械管理，并適用醫(yī)療器械軟件注冊(cè)相關(guān)要求。近日，有客戶問(wèn)到我什么是醫(yī)療器械軟件？考慮到這個(gè)問(wèn)題基礎(chǔ)且重要，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-4-29 22:23:50 瀏覽量:35

國(guó)家藥監(jiān)局今日發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第46號(hào)）》 2025年4月28日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，并于今日發(fā)布，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》自2025年10月1日起施行。 時(shí)間:2025-4-28 0:00:00 瀏覽量:66

寧波市2025年3月新增第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案29個(gè) 來(lái)自浙江省藥監(jiān)局近日披露的消息，2025年3月，浙江省內(nèi)各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個(gè)，其中，寧波市批準(zhǔn)醫(yī)用尺、套管式持針器、顯微鑷、鼓式取皮機(jī)、整形分離器、導(dǎo)光拉鉤、護(hù)套、硫堇染色液、醫(yī)用冰墊、鼻外夾板、遮眼板等29個(gè)第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來(lái)看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-27 20:29:48 瀏覽量:74

2025年3月新增43個(gè)杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來(lái)自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年3月，浙江省共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個(gè)，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品43項(xiàng)，一起來(lái)看具體哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-4-27 20:20:55 瀏覽量:77

骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第6號(hào)）為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人對(duì)含抗菌成分的骨科植入物注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第6號(hào)）》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-26 20:33:08 瀏覽量:92

轉(zhuǎn)載：以臨床價(jià)值為導(dǎo)向探討金屬骨針類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn) 本文來(lái)自《中國(guó)器審》，我特別認(rèn)同文中作者觀點(diǎn)——以臨床價(jià)值為導(dǎo)向開(kāi)展醫(yī)療器械研制，臨床應(yīng)用價(jià)值應(yīng)是醫(yī)療器械研制的起點(diǎn)，亦是醫(yī)療器械研制的終點(diǎn)，從臨床應(yīng)用開(kāi)始，最后回歸到臨床應(yīng)用。對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這幾年逐步由仿制到自研的過(guò)渡，越來(lái)越多器械創(chuàng)新工作者，器械創(chuàng)新企業(yè)走在創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)造這條路上，因此，轉(zhuǎn)載此文章供大家閱讀，并作為商業(yè)用途。 時(shí)間:2025-4-26 20:21:03 瀏覽量:90

2025年3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)大幅縮短來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局披露的消息，2025年上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)47個(gè)工作日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)40個(gè)工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)16個(gè)工作日。2025年3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)較之前月度大幅縮短，審評(píng)效率大幅提高。 時(shí)間:2025-4-24 0:00:00 瀏覽量:101

體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)要求及差異部分安全有效性證據(jù) ?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設(shè)備和體外膜肺氧合器具，可通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，即基于與已上市產(chǎn)品的全面對(duì)比，以及科學(xué)設(shè)計(jì)的、高質(zhì)量的、可靠的臺(tái)架試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)，和/或一定樣本量的臨床試驗(yàn)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)要求及差異部分安全有效性證據(jù)提供，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-22 0:00:00 瀏覽量:130

I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，I型膠原軟骨修復(fù)凝膠類產(chǎn)品，是指所用原材料限定于由動(dòng)物（牛、豬、鼠、魚(yú)等）的組織（皮膚、肌腱、骨骼等）提取、分離及純化（交聯(lián)或非交聯(lián)）得到的I型膠原蛋白，可采用不同的物理、化學(xué)交聯(lián)方法及其它工藝制備而成的凝膠狀支架產(chǎn)品。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-4-21 22:44:18 瀏覽量:149

醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見(jiàn)故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊(cè)？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，部分醫(yī)療器械注冊(cè)人除了編制醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)之外，還會(huì)編制產(chǎn)品維修手冊(cè)。今天有客戶朋友電話問(wèn)到我，如果產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見(jiàn)故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊(cè)？寫(xiě)個(gè)小文章一并回復(fù)。 時(shí)間:2025-4-19 21:48:35 瀏覽量:134

印度尼西亞樂(lè)敦實(shí)驗(yàn)室人工晶狀體因體系缺陷被國(guó)家局暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，許多人以為進(jìn)口醫(yī)療器械不需要考慮醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，不需要開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，其實(shí)不然，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是我國(guó)保障醫(yī)療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂(lè)敦實(shí)驗(yàn)室有限公司人工晶狀體因質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)總?cè)毕荼粐?guó)家藥監(jiān)局暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。 時(shí)間:2025-4-18 22:51:58 瀏覽量:139

FDA 如何監(jiān)管動(dòng)物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客戶問(wèn)到動(dòng)物器械出口美國(guó)是否需要申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)相關(guān)話題，考慮到寵物市場(chǎng)和消費(fèi)群體日益龐大，動(dòng)物器械市場(chǎng)也是與日俱增，因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025-4-18 22:42:34 瀏覽量:150

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題分析 ?近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第104號(hào))和《關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第30號(hào)）。隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)化已成為越來(lái)越多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇。本文為大家?guī)?lái)進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-15 22:51:21 瀏覽量:140

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新包含哪些情形？需要編寫(xiě)什么研究資料？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊(cè)申報(bào)，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊(cè)申報(bào)。本文為大家介紹醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全更新常見(jiàn)情形及軟件更新需要編制的研究資料，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-15 22:41:39 瀏覽量:126

國(guó)家藥監(jiān)局2025年3月批準(zhǔn)53個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè)。此外，3月批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)。一起來(lái)看具體哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2025-4-14 0:00:00 瀏覽量:155

2025年3月國(guó)家局批準(zhǔn)海藻酸鈉銀敷料等248個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月14日披露的數(shù)據(jù)，2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了增材制造用氧化鋯陶瓷漿料、鈦網(wǎng)板系統(tǒng)、海藻酸鈉銀敷料、鎳鈦合金U型釘、金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、一次性使用離心式血漿分離器、髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄、一次性使用加溫儀配套輸液管路等248個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-14 0:00:00 瀏覽量:159

第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？ ?綜述資料是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的重要資料之一，今天有朋友打電話問(wèn)到，第二類無(wú)源醫(yī)療器械申報(bào)首次注冊(cè)時(shí)在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025-4-13 22:57:38 瀏覽量:131

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的包裝與注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的可以不同嗎？對(duì)于需要通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑完成醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的包裝與醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的可以不同嗎？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025-4-13 22:50:21 瀏覽量:136

醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)檢特殊情形如何處理？醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批包括醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)未通過(guò)檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)不全，需要補(bǔ)檢。重新申報(bào)注冊(cè)時(shí)，先按不全的技術(shù)要求和檢測(cè)報(bào)告申報(bào)注冊(cè)，后期發(fā)補(bǔ)時(shí)再提交補(bǔ)檢報(bào)告，是否可以？ 時(shí)間:2025-4-12 22:51:39 瀏覽量:145

人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2025年第4號(hào)），人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑采用熒光探針PCR法，對(duì)預(yù)期或正在服用葉酸的高同型半胱氨酸血癥患者的靜脈全血或口腔拭子等樣本DNA中的MTHFR基因多態(tài)性進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑，用于葉酸的用藥指導(dǎo)。一起來(lái)學(xué)習(xí)人MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-4-11 22:58:06 瀏覽量:144

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