本文來自《中國器審》，我特別認(rèn)同文中作者觀點(diǎn)——以臨床價值為導(dǎo)向開展醫(yī)療器械研制，臨床應(yīng)用價值應(yīng)是醫(yī)療器械研制的起點(diǎn)，亦是醫(yī)療器械研制的終點(diǎn)，從臨床應(yīng)用開始，最后回歸到臨床應(yīng)用。對于我國醫(yī)療器械行業(yè)來說，這幾年逐步由仿制到自研的過渡，越來越多器械創(chuàng)新工作者，器械創(chuàng)新企業(yè)走在創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)造這條路上，因此，轉(zhuǎn)載此文章供大家閱讀，并作為商業(yè)用途。
引言：本文來自《中國器審》，我特別認(rèn)同文中作者觀點(diǎn)——以臨床價值為導(dǎo)向開展醫(yī)療器械研制，臨床應(yīng)用價值應(yīng)是醫(yī)療器械研制的起點(diǎn)，亦是醫(yī)療器械研制的終點(diǎn)，從臨床應(yīng)用開始，最后回歸到臨床應(yīng)用。對于我國醫(yī)療器械行業(yè)來說，這幾年逐步由仿制到自研的過渡，越來越多器械創(chuàng)新工作者，器械創(chuàng)新企業(yè)走在創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)造這條路上，因此，轉(zhuǎn)載此文章供大家閱讀，并作為商業(yè)用途。
引言
金屬骨針作為骨科手術(shù)中的關(guān)鍵植入器械之一，廣泛應(yīng)用于骨折固定、畸形矯正及關(guān)節(jié)融合等領(lǐng)域。近年來，隨著材料科學(xué)和制造技術(shù)的進(jìn)步，產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出越來越多全新設(shè)計產(chǎn)品，金屬骨針的設(shè)計逐漸從單一功能向精準(zhǔn)化、個性化方向發(fā)展。為更好地保證產(chǎn)品臨床使用的安全有效性，這類產(chǎn)品的上市前非臨床研究尤顯重要。本文從臨床價值導(dǎo)向出發(fā)，探討金屬骨針產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、風(fēng)險管理及技術(shù)審評的關(guān)鍵點(diǎn)。
一、以臨床價值為導(dǎo)向設(shè)計金屬骨針產(chǎn)品的必要性
1.臨床需求的驅(qū)動
骨科醫(yī)療器械市場雖然技術(shù)迭代迅速，但臨床效果并未同步提升。研究表明，約20%的骨科植入物因設(shè)計不合理導(dǎo)致術(shù)后并發(fā)癥，如假體松動、感染和力學(xué)失效等[1]，而傳統(tǒng)醫(yī)療器械的設(shè)計存在過度關(guān)注技術(shù)參數(shù)而忽視臨床實(shí)際，導(dǎo)致部分植入物與患者解剖結(jié)構(gòu)匹配度不足，術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率居高不下。有文獻(xiàn)顯示，傳統(tǒng)骨針在骨質(zhì)疏松患者中易發(fā)生松動或斷裂，導(dǎo)致二次手術(shù)率高達(dá)15%[2]。這種脫節(jié)現(xiàn)象凸顯了以臨床價值為導(dǎo)向的設(shè)計必要性。臨床價值導(dǎo)向要求設(shè)計需直接回應(yīng)未被滿足的需求，如縮短手術(shù)時間、降低感染風(fēng)險等。
2.政策法規(guī)的推動
各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)正逐步加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床價值的重視。例如，我國國家藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》[3]中強(qiáng)調(diào)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的重要性。美國FDA在2017年發(fā)布的《突破性醫(yī)療器械計劃》[4]也明確要求以臨床終末效益為核心評價指標(biāo)。醫(yī)療器械服務(wù)于臨床實(shí)踐，高水平的設(shè)計開發(fā)才能更好地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展，從而滿足人民日益增長的美好健康需要。
3.醫(yī)療經(jīng)濟(jì)學(xué)的考量
以臨床價值為導(dǎo)向的設(shè)計不僅能提高治療效果，還能降低醫(yī)療成本。研究表明，通過優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計可減少術(shù)后并發(fā)癥，可使單例患者的綜合治療成本降低30%[5]。
4.患者個體化差異的考量
骨科醫(yī)療器械設(shè)計需從解剖、生物力學(xué)和手術(shù)操作三個維度解構(gòu)臨床需求，不同解剖部位（如股骨與指骨）對骨針的力學(xué)性能要求差異顯著。因此，醫(yī)療器械的設(shè)計需基于大數(shù)據(jù)分析或影像學(xué)建模，實(shí)現(xiàn)解剖適配性。
二、金屬骨針類產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的關(guān)注點(diǎn)
金屬骨針類產(chǎn)品作為骨科比較成熟的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，其生產(chǎn)研發(fā)歷史相對較長。此類器械的設(shè)計開發(fā)需緊密圍繞骨針類產(chǎn)品在臨床的預(yù)期適用范圍，如四肢骨折復(fù)位時部分植入人體做牽引、配合外固定支架進(jìn)行四肢骨折固定或單獨(dú)植入等，因此，金屬骨針的設(shè)計開發(fā)需重點(diǎn)關(guān)注以下幾點(diǎn)：
1.材料選擇與性能優(yōu)化
材料類型：如316L不銹鋼（成本相對低）、鈦合金（生物相容性較優(yōu)）、鈷鉻合金（耐磨性較強(qiáng)）的取舍需權(quán)衡力學(xué)性能與生物學(xué)響應(yīng)[6]。
表面改性：如羥基磷灰石（HA）涂層可提升骨整合，但需控制結(jié)晶度（60%-70%）以避免剝落風(fēng)險[7]。
2.結(jié)構(gòu)設(shè)計與制造工藝
幾何參數(shù)：如螺紋深度、螺距需匹配骨密度分布。有限元分析（FEA）顯示，錐形設(shè)計可減少應(yīng)力集中達(dá)40%[8]。
制造技術(shù)：如增材制造（如SLM）支持復(fù)雜結(jié)構(gòu)，但需驗(yàn)證內(nèi)部缺陷率（應(yīng)＜0.1%）[9]。
3.生物相容性與力學(xué)驗(yàn)證
參照GB/T 16886.1進(jìn)行生物學(xué)評價，必要時開展相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)，如細(xì)胞毒性、致敏性及植入后局部反應(yīng)。
力學(xué)測試：可參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，對骨針開展動靜態(tài)力學(xué)性能測試，詳見表1。
三、金屬骨針類產(chǎn)品技術(shù)審評的關(guān)注點(diǎn)
為指導(dǎo)注冊申請人對金屬骨針注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對金屬骨針類產(chǎn)品注冊申報資料的審評提供參考，我們在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下總結(jié)了此類產(chǎn)品在技術(shù)審評時需關(guān)注以下內(nèi)容：
1.非臨床研究部分
產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
產(chǎn)品技術(shù)要求與性能指標(biāo)，如抗拉強(qiáng)度、斷裂伸長率、不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能、表面缺陷、表面粗糙度，外觀、關(guān)鍵尺寸及公差 、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量；對于帶涂層骨針，還需明確涂層表面粗糙度、涂層與基體粘接強(qiáng)度。
研究資料：產(chǎn)品物理性能研究（見表1），化學(xué)/材料表征研究、生物學(xué)特性研究、穩(wěn)定性研究。
表1金屬骨針物理和機(jī)械性能研究及推薦方法
2.臨床評價部分
對于已納入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的傳統(tǒng)金屬骨針需按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》開展評價，但對于目錄外金屬骨針產(chǎn)品還需開展更為詳細(xì)的臨床評價，如增加超出范圍產(chǎn)品的臨床評價資料，同時建議重視真實(shí)世界證據(jù)，盡可能多的收集相應(yīng)真實(shí)世界的臨床使用數(shù)據(jù)[10]，重視不良反應(yīng)事件報告。
結(jié)語
綜上，如何實(shí)現(xiàn)以臨床價值為導(dǎo)向的金屬骨針產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，首先要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、設(shè)計開發(fā)的企業(yè)需要非常熟悉國家現(xiàn)行的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、注冊等相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)文件，認(rèn)真學(xué)習(xí)各類文件，正確運(yùn)用指導(dǎo)文件，關(guān)注金屬骨針類產(chǎn)品在臨床使用中的痛點(diǎn)，堅持以臨床價值為核心，重視風(fēng)險管理，嚴(yán)格落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量可靠，體系穩(wěn)定的要求，進(jìn)一步完善上市后的追蹤反饋。未來，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療與智能制造的融合，相信會有更多以臨床需求為價值導(dǎo)向的骨針產(chǎn)品上市，進(jìn)一步改善患者預(yù)后，這需要我們的審評體系同步革新以平衡創(chuàng)新與風(fēng)險管理。
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