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2025年3月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了醫(yī)用固定帶、醫(yī)用高分子夾板、口腔科手術(shù)器械、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-FITC）、CD235a抗體試劑（流式細(xì)胞儀法-PE）、螺絲起、醫(yī)用檢查手套、鉆針深度停止器等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案91項(xiàng)，一起來(lái)看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-11 22:38:39 瀏覽量:124

截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)制逼近20000張來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露的各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，截止2025年3月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量19454張，逼近20000大關(guān)。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是9051張，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是5870張，安徽省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量是2381張，一起來(lái)看更多內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-9 19:31:01 瀏覽量:144

銷售中頻藥物導(dǎo)入治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？中頻藥物導(dǎo)入治療儀借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體，在臨床上廣泛應(yīng)用，今天正好有客戶問(wèn)到，銷售中頻藥物導(dǎo)入治療儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，考慮到是共性問(wèn)題，寫個(gè)文章一并回復(fù)。 時(shí)間:2025-4-8 23:05:48 瀏覽量:161

中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 借助中頻電流將藥物導(dǎo)入人體的中頻藥物導(dǎo)入治療儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017 年第 104 號(hào)公告），其分類編碼是09-08-06，本文為大家介紹中頻藥物導(dǎo)入治療儀產(chǎn)品工作原理及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-8 22:55:35 瀏覽量:162

接觸人體和非接觸式人體醫(yī)療器械分類判定表 2025年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函》，根據(jù)分類規(guī)則，國(guó)家局貼心的為大家整理了《接觸人體醫(yī)療器械分類判定表》和《非接觸人體醫(yī)療器械分類判定表》，兩張表更加簡(jiǎn)明的幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人判定擬注冊(cè)產(chǎn)品管理類別，建議大家收藏起來(lái)。 時(shí)間:2025-4-7 0:00:00 瀏覽量:225

國(guó)家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》 2025年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。一起來(lái)關(guān)注本次修訂涉及到哪些具體規(guī)則變化。 時(shí)間:2025-4-7 18:24:43 瀏覽量:195

ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)） ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑在我國(guó)屬于第三類體外診斷試劑注冊(cè)?產(chǎn)品。為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)）》，并于近日發(fā)布，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-4-6 20:48:02 瀏覽量:146

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)知識(shí)之軟件適應(yīng)型更新包含哪些情形？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，由于硬件、需求等外界條件變化，軟件適應(yīng)性更新是軟件生命周期中常見(jiàn)事項(xiàng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)常見(jiàn)軟件適應(yīng)性更新情形，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-6 20:23:39 瀏覽量:129

醫(yī)療器械軟件發(fā)生適應(yīng)型更新時(shí)，需要編寫什么軟件研究資料？對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品，或是含有軟件的有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械軟件更新是正常情況，當(dāng)醫(yī)療器械軟件發(fā)生適應(yīng)型更新時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要編寫什么軟件研究資料？一起看正文。 時(shí)間:2025-4-4 21:25:52 瀏覽量:162

有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品萊索，如有新發(fā)布的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品，能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行增加？一起正文。 時(shí)間:2025-4-3 11:53:32 瀏覽量:156

有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？對(duì)于體外診斷試劑備案事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，溯源路徑是體外診斷試劑重點(diǎn)和要點(diǎn)之一，考慮到注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品存在動(dòng)態(tài)變化的情況，本文為大家說(shuō)說(shuō)在有新增的注冊(cè)檢測(cè)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時(shí)，是否可變更溯源路徑？一起看正文。 時(shí)間:2025-4-3 0:00:00 瀏覽量:183

體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)） ?2025年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等7項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第4號(hào)），我們先來(lái)看看《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第4號(hào)），一起看正文。 時(shí)間:2025-4-1 0:00:00 瀏覽量:200

舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)注冊(cè)流程和要點(diǎn) 近年來(lái)，國(guó)家大力促進(jìn)中醫(yī)器械的注冊(cè)和推廣應(yīng)用，望聞問(wèn)切是中醫(yī)診斷的核心診斷方法，結(jié)合IT技術(shù)的舌診儀、脈診儀、面診儀等中醫(yī)器械的逐步在臨床中得到應(yīng)用，本文為大家介紹舌面脈信息采集體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)注冊(cè)流程和要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-4-1 20:07:13 瀏覽量:175

關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿） 2025年3月31日，為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用，國(guó)家藥監(jiān)局形成《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2025-3-31 20:22:48 瀏覽量:182

超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) ?通過(guò)測(cè)量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況的超聲骨密度儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械說(shuō)明-07超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備-02 超聲人體組織測(cè)量設(shè)備。本文為大家介紹超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2025-3-30 19:36:16 瀏覽量:230

醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn) 制備醫(yī)用臭氧治療婦科疾病的醫(yī)用臭氧婦科治療儀在我國(guó)屬于有源第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，分類編碼為18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產(chǎn)科治療器械-01婦科物理治療器械。但是產(chǎn)品不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要通過(guò)同品種臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。本文為大家介紹醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025-3-29 20:30:23 瀏覽量:208

提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)，器審中心加大支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè) 2025年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《器審中心關(guān)于進(jìn)一步加大對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關(guān)事項(xiàng)的通告（2025年第3號(hào)）》，提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)，大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)。一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-3-27 0:00:00 瀏覽量:242

貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）公司發(fā)布多個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露的消息，2025年3月27日，貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、維生素B12測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）兩個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起關(guān)注具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025-3-27 20:21:42 瀏覽量:232

核酸檢測(cè)類體外診斷試劑能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)共用GMP潔凈車間? 不時(shí)地會(huì)有醫(yī)療器械注冊(cè)人問(wèn)到我有關(guān)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品共線生產(chǎn)的問(wèn)題，今天有客戶問(wèn)到核酸檢測(cè)類體外診斷試劑能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)共用GMP車間?這個(gè)問(wèn)題非常典型，因此寫個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)這事。 時(shí)間:2025-3-26 19:55:34 瀏覽量:202

腎動(dòng)脈超聲消融儀等14個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2025年3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第3號(hào)）》，人類3號(hào)和10號(hào)染色體異常細(xì)胞檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片、一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、磁控?zé)o創(chuàng)可延長(zhǎng)假體系統(tǒng)、腎動(dòng)脈超聲消融儀等14個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2025-3-26 19:43:25 瀏覽量:198

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