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寧波市海曙區(qū)局發(fā)出首張醫(yī)療器械經營許可企業(yè)跨區(qū)域設置庫房驗收函日前，寧波市海曙區(qū)市場監(jiān)管局為浙江國培供應鏈管理有限公司發(fā)放了跨行政區(qū)域設置庫房現(xiàn)場驗收結果反饋函，這是海曙區(qū)發(fā)出的第一張醫(yī)療器械經營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房現(xiàn)場驗收結果反饋函，標志著該區(qū)首家跨行政區(qū)域設置庫房驗收工作的完成，也為推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務，提高工作效能邁出了新的一步。 時間:2019-7-11 22:39:42 瀏覽量:2913

醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（體外診斷試劑）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術指導原則等相關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(2016年)》（體外診斷試劑）。2016年6月8號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了總局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告。 時間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:5906

衢州醫(yī)療器械經營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-10 23:09:48 瀏覽量:2390

蘇州醫(yī)療器械注冊具體操作步驟有哪些？醫(yī)療器械方面的產品，和其他產品有所區(qū)別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會相對嚴格一些，審批起來難度性方面也會比較大。而這類產品要進行注冊，需要經過相關單位的審批，如所屬市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術審評中心、醫(yī)療器械司注冊處等。 時間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:2668

醫(yī)療器械臨床試驗研究者文件夾（ISF）該如何管理？研究者文件夾應該包括試驗方案、研究者手冊、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認代碼表、器械發(fā)放回收記錄、器械的說明書以及檢驗報告。 時間:2019-7-9 23:30:12 瀏覽量:26433

麗水醫(yī)療器械經營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-9 23:05:27 瀏覽量:2417

器審中心醫(yī)療器械注冊：體外診斷試劑、醫(yī)用內窺鏡答疑體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-7-9 0:00:00 瀏覽量:2760

敷料類醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求和常見問題據(jù)統(tǒng)計，目前市面上有存在超過2400種醫(yī)用敷料，如何選擇合適的敷料是醫(yī)護人員常常遇到的問題。關于敷料國內外有大量研究，為便于分類，2005年英國皇家護理學院(Royal?College?of?Nursing)壓瘡指南將敷料分為五大類：即接觸性敷料、主動性敷料、被動性敷料、互動性敷料和抗菌性敷料。 時間:2019-7-8 23:08:33 瀏覽量:8168

臺州醫(yī)療器械經營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-8 22:46:31 瀏覽量:2692

醫(yī)療器械注冊之《眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則》(2018年第53號) 為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《眼科飛秒激光治療機注冊技術審查指導原則》，2018年03月20日發(fā)布。 時間:2019-7-8 0:00:00 瀏覽量:4091

醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的管理和指導，進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報和技術審評工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）有關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定和發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》 時間:2019-7-7 23:09:50 瀏覽量:3006

醫(yī)療器械臨床試驗稽查流程醫(yī)療器械臨床試驗稽查分為項目稽查、系統(tǒng)稽查、供應商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實驗室選擇等），一般情況下針對臨床試驗機構的項目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機構選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結束貫穿整個臨床試驗的全部過程，依照現(xiàn)行法規(guī)對臨床試驗項目進行全方位的稽查。 時間:2019-7-7 22:09:50 瀏覽量:3413

紹興醫(yī)療器械經營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-7 21:53:47 瀏覽量:3178

什么是醫(yī)療器械臨床試驗？醫(yī)療器械臨床試驗是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。簡單的說，醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:2777

湖州醫(yī)療器械經營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-5 22:55:49 瀏覽量:2380

進口醫(yī)療器械注冊審批服務指南向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 時間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:3463

各國醫(yī)療器械注冊流程及注冊要求中國醫(yī)療器械產品主要出口市場包含英國、美國、澳大利亞、加拿大、德國、韓國、日本等。對于每個國家的醫(yī)療器械注冊，其流程和要求都不相同。 時間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:13402

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法建議醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應對特定醫(yī)療器械的功效，應根據(jù)產品特點進行相應的科學設計，統(tǒng)計分析方法需結合研究設計類型和資料特征進行選擇。 時間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:3222

嘉興醫(yī)療器械經營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-4 22:51:10 瀏覽量:2367

“流式點陣發(fā)光分析儀”通過浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查近日，經浙江省醫(yī)療器械審評中心組織審查，浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)中翰盛泰生物技術股份有限公司的“流式點陣發(fā)光分析儀”通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊特別審批申請審查，將按照原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》進行審批。該產品是通過我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查的第29個產品。 時間:2019-7-3 23:57:40 瀏覽量:3790

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