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醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需程序及流程詳解 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:7611

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)2019年重點(diǎn)工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（備案號：粵械臨備20180264）等5個醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（見附件），將對其臨床試驗(yàn)過程的真實(shí)性和規(guī)范性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。 時間:2019-7-21 22:55:05 瀏覽量:2551

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了，19年無菌、植入性器械檢查重點(diǎn)出爐！近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號），將進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。 時間:2019-7-21 22:40:43 瀏覽量:2733

醫(yī)療器械注冊申報(bào)系統(tǒng)（ERPS）實(shí)操常見問題（上） 2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告》（2019年第46號），這標(biāo)志著eRPS系統(tǒng)建設(shè)工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊工作步入電子時代。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:7034

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 ISO13485認(rèn)證介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡單說就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，ISO13485認(rèn)證是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從定義看，它并不是針對產(chǎn)品本身的認(rèn)證，雖然不同分類產(chǎn)品可能涉及不同的體系認(rèn)證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時間:2019-7-20 23:52:46 瀏覽量:6061

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與審批流程大家都知道，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。 時間:2019-7-20 23:38:37 瀏覽量:9072

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號規(guī)則《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營有關(guān)管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 時間:2019-7-20 23:30:33 瀏覽量:12988

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2018年第21號）》去年，藥監(jiān)局發(fā)布了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的冠狀動脈藥物洗脫支架。本指導(dǎo)原則適用于所含藥物屬化學(xué)藥物，以金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗(yàn)。 時間:2019-7-20 23:10:13 瀏覽量:3521

醫(yī)療器械CE認(rèn)證是否需要建立ISO13485體系? CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-19 23:55:12 瀏覽量:5066

3個醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉嫌造假被查處近日，國家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題。 時間:2019-7-19 23:36:45 瀏覽量:2907

廣西9家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)飛行檢查結(jié)果通報(bào) 2019年7月18日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布對廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司、南寧華御堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司、華潤廣西醫(yī)藥有限公司、廣西英特康藥業(yè)有限公司、廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司、廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司、廣西瑞迅供應(yīng)鏈管理有限公司、廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司、廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司等9家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的飛行檢查通報(bào) 時間:2019-7-19 23:29:00 瀏覽量:4317

天津：擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍至全市范圍天津?qū)⑨t(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大至全市范圍。積極爭取國家藥品監(jiān)管局支持，會同京冀兩地探索推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度一體化。 時間:2019-7-19 23:16:54 瀏覽量:2298

申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的具體周期和費(fèi)用 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-18 23:16:32 瀏覽量:6688

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可嗎？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 時間:2019-7-18 23:05:52 瀏覽量:4020

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)11個常見問題解答醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-7-18 22:40:33 瀏覽量:3499

自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序為規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)。 時間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:5492

醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問題匯編（二） CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標(biāo)客為大家整理的醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問題匯編。 時間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:2272

江西醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-18 0:44:55 瀏覽量:2756

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說明為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊申報(bào)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 時間:2019-7-18 0:41:55 瀏覽量:5066

醫(yī)療器械注冊之超聲理療設(shè)備產(chǎn)品注冊辦理技術(shù)指標(biāo)要求醫(yī)療器械注冊超聲理療設(shè)備產(chǎn)品名稱的要求，超聲理療設(shè)備的產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的治療原理、治療方法為依據(jù)，如“超聲理療儀”、“超聲康復(fù)儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預(yù)期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機(jī)”等。 時間:2019-7-18 0:21:00 瀏覽量:3351

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