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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則(征求意見稿) 關于同品種比對臨床評價方式,是當前客戶問詢較多的事項之一。在前面幾篇有關同品種比對方式的基礎上,今天一起來看一下《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則(征求意見稿)》,盡管正式稿還未發(fā)布,但是文中提到的思路和方法極有參考價值。 時間:2019/12/19 19:53:47 瀏覽量:5074
  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關情況的公告 近日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關情況的公告,一起來了解一下。 時間:2019/12/18 15:33:03 瀏覽量:3126
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期相關問題 醫(yī)療器械注冊檢驗報告的有效期,行業(yè)內常聽到各種說法,一起來看一下效期是怎么規(guī)定的。 時間:2019/12/18 0:00:00 瀏覽量:7198
  • 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案特別說明 在醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后,辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案常常會碰到網(wǎng)絡平臺和監(jiān)管機構提出的類似先有雞先有蛋的問題,我們一起來看一下。 時間:2019/12/17 20:45:48 瀏覽量:3088
  • 醫(yī)療器械CE認證(MDR)技術文件清單 醫(yī)療器械CE MDR附錄2將技術文件分成了6大塊,并要求技術文件和相關總結應該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現(xiàn),同時應包含附件2中涉及的內容。供辦理醫(yī)療器械CE認證的朋友們參考。 時間:2019/12/17 20:32:08 瀏覽量:3648
  • 醫(yī)療器械臨床試驗篩查期為何非常重要 臨床試驗篩選期在臨床試驗進程中是一個特別重要的階段,一起來了解一下臨床試驗篩選期。 時間:2019/12/17 20:19:51 瀏覽量:3323
  • 北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 2019年12月26日,北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布實施《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通告,詳見正文。 時間:2019/12/17 20:05:33 瀏覽量:2938
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營備案和醫(yī)療器械經(jīng)營許可有什么區(qū)別? 通常,大家習慣將醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證都稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,但是,兩者之間在適用范圍、辦理流程和要求方面都有差異,一起來了解一下。 時間:2019/12/16 10:26:03 瀏覽量:7909
  • 醫(yī)療器械臨床試驗設計的重要性 醫(yī)療器械臨床試驗設計是整個試驗最關鍵的一環(huán),好的設計可以很大程度促進醫(yī)療器械臨床試驗進度、質量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例,說明醫(yī)療器械臨床試驗設計相關要點。 時間:2019/12/16 10:18:59 瀏覽量:3654
  • 天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 近日,天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》,詳見正文。 時間:2019/12/16 10:07:14 瀏覽量:2902
  • 輸注類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊相關事項說明 輸注類醫(yī)療器械是使用最廣泛醫(yī)用耗材之一,同時也是申請醫(yī)療器械注冊廠家最多的之一。國家藥監(jiān)總局就輸注類產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化,是否可通過許可事項變更申請注冊事項進行官方回答。 時間:2019/12/16 10:00:02 瀏覽量:3078
  • 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單及解讀 醫(yī)療器械安全有效性清單是二類、三類醫(yī)療器械注冊文件之一,一起來看一下醫(yī)療器械安全有效性清單是什么及相關要求。 時間:2019/12/14 9:48:02 瀏覽量:3644
  • 便利店銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 隨著家用醫(yī)療器械的日益普及,多地發(fā)文允許超市/便利店銷售家庭常用醫(yī)療器械,在超市銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證或者二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?且看正文。 時間:2019/12/14 9:43:03 瀏覽量:15368
  • 海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案,詳見正文。 時間:2019/12/14 9:35:36 瀏覽量:2901
  • 遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度 試點工作實施方案 近期,各省市陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案,證標客持續(xù)動態(tài)跟進各地政策,《遼寧省醫(yī)療器械注冊人制度 試點工作實施方案》見正文。 時間:2019/12/14 9:26:07 瀏覽量:3482
  • 《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》公開征求意見 12月13日,藥監(jiān)總局發(fā)布《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》(征求意見稿),就真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價相關事項面向社會公眾公開征求意見。 時間:2019/12/14 9:16:26 瀏覽量:2919
  • 醫(yī)療器械臨床評價文獻檢索和篩選要求 對于醫(yī)療器械臨床評價(包括醫(yī)療器械書面臨床評價、同品種比對、臨床試驗三種形式)來說,醫(yī)療器械臨床評價文獻檢索和篩選是一項具有專業(yè)性的工作,一起來了解一下。 時間:2019/12/12 18:31:56 瀏覽量:7463
  • 銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證? 隨著家用醫(yī)療器械的日益普及,以及互聯(lián)網(wǎng)銷售方式日益成熟,醫(yī)療器械的銷售形勢越來多樣。銷售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?本文科普一下相關知識。 時間:2019/12/12 18:23:42 瀏覽量:9833
  • 關于印發(fā)《上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的通知 近日,醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)相關兩個大事件,一是藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫,一是上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于印發(fā)《上海市推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的通知。 時間:2019/12/12 18:18:21 瀏覽量:2967
  • 藥監(jiān)總局:醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上線 在國家藥監(jiān)總局及多方努力之下,醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上線。醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》的安排,醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫于2019年12月10日正式上線,面向試點企業(yè)開放針對試點品種的唯一標識相關數(shù)據(jù)申報功能。 時間:2019/12/12 18:12:49 瀏覽量:2516

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