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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 2019年浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)第三方平臺飛行檢查情況 浙江是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺集中地區(qū)之一,近期,浙江省藥監(jiān)局對浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)平臺進行飛檢,并將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺飛檢情況通報如下。 時間:2019/12/30 21:39:04 瀏覽量:3039
  • 醫(yī)療器械注冊號的編排方式 今天寫一篇有關(guān)醫(yī)療器械注冊證號的科普文章,幫助新入行朋友認識醫(yī)療器械注冊證,及從醫(yī)療器械注冊證能看到哪些有用信息。 時間:2019/12/30 21:28:36 瀏覽量:8922
  • 醫(yī)療器械研發(fā)選擇醫(yī)用材料的標準 在設(shè)計和開發(fā)醫(yī)療器械時, 選擇潛在材料時需要考慮幾個因素,要考慮后續(xù)醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗要求。首先,了解組件或設(shè)備的預(yù)期用途是很重要的。如診斷設(shè)備或成像部件這樣的非一次性使用的設(shè)備要求將與一次性血袋是完全不同, 這也與永久性脊柱植入物的不同。物理和機械性能, 熱和電性能, 化學(xué)和殺菌耐藥性, 生物相容性, 和連接和焊接能力只是一些標準, 必須在選擇適當(dāng)?shù)脑u估塑料材料。 時間:2019/12/29 12:14:23 瀏覽量:7378
  • 海南省出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案 2019年12月25日,海南省藥監(jiān)局出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案,明確海南醫(yī)療器械注冊人制度試點相關(guān)要求。 時間:2019/12/29 12:07:44 瀏覽量:2898
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答 為進一步推進醫(yī)療器械電子申報工作,擬于2019年4月22日對醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)進行調(diào)整。調(diào)整后系統(tǒng)訪問地址不變,系統(tǒng)登錄分為一類備案(http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個登錄入口,并對相關(guān)業(yè)務(wù)功能進行分離。原醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)用戶賬號可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)。 時間:2019/12/29 12:02:12 瀏覽量:6370
  • 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求 生活中常見的醫(yī)療器械多數(shù)都屬于二類醫(yī)療器械,經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證至少需要幾個人,人員有什么要求?一起來了解一下。 時間:2019/12/29 11:49:10 瀏覽量:13589
  • 研究人員及其親屬可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗嗎 醫(yī)療器械臨床試驗對受試者的要求通常會在臨床試驗方案入排標準里面進行規(guī)定,但是,一般不會規(guī)描述研究者及其親屬是否可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗,在此,證標客為您解釋這個問題。 時間:2019/12/26 19:30:12 瀏覽量:9150
  • 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2019年第12號) 有條件的產(chǎn)品,在辦理醫(yī)療器械注冊時,可考慮申請醫(yī)療器械有限審批。近日,藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請審核結(jié)果,可參看。 時間:2019/12/26 19:16:30 瀏覽量:2488
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前置條件,申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人,人員有什么要求? 時間:2019/12/26 0:00:00 瀏覽量:8575
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案),很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證,以及如何辦理?一起了解一下。 時間:2019/12/25 22:04:06 瀏覽量:2542
  • 醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱,指導(dǎo)醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域命名指導(dǎo)原則的編制,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》,并予發(fā)布。 時間:2019/12/25 21:53:17 瀏覽量:6699
  • 醫(yī)療器械第三方檢驗放開,浙江6家機構(gòu)入選 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,進一步放開第三方醫(yī)療器械檢驗至6家。 時間:2019/12/25 21:47:57 瀏覽量:5123
  • 關(guān)于江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作常見問題解答 為保障江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的順利開展,我局制定并發(fā)布了《江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南(試行)》(以下簡稱《指南》)。現(xiàn)依據(jù)《指南》就企業(yè)咨詢較為集中的問題解答如下: 時間:2019/12/25 21:36:28 瀏覽量:4720
  • 如何通過實驗確定醫(yī)療器械使用期限? 盡管目前醫(yī)療器械注冊審評時,對醫(yī)療器械效期確定相對較為寬松。但是,我們在執(zhí)業(yè)過程中,還是感覺到有必要科普一下有關(guān)醫(yī)療器械使用期限確定方面的知識。 時間:2019/12/23 19:30:18 瀏覽量:8422
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是否查人員社保? 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員有數(shù)量、學(xué)歷、能力方面的要求,是否有社保要求呢?一起來看一下。 時間:2019/12/23 19:21:20 瀏覽量:3417
  • 國家藥監(jiān)局公布新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄 在今年年中關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗豁免目錄修訂征求意見的基礎(chǔ)上,國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄,請看正文。 時間:2019/12/23 19:17:05 瀏覽量:6668
  • 國家藥監(jiān)局公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄 在今年年中關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗豁免目錄修訂征求意見的基礎(chǔ)上,國家藥監(jiān)總局正式公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄,請看正文 時間:2019/12/23 19:09:56 瀏覽量:5572
  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否查人員社保? 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員有數(shù)量、學(xué)歷、能力方面的要求,是否有社保要求呢?一起來看一下。 時間:2019/12/19 20:19:16 瀏覽量:4337
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答之九 醫(yī)療器械注冊?電子申報信息系統(tǒng)在操作方面存在較多用戶自助完成的事項,有較多自行選擇的操作,因此,國家藥監(jiān)局不斷發(fā)文為大家提供指導(dǎo)。 時間:2019/12/19 20:06:54 瀏覽量:2451
  • 體外診斷試劑臨床試驗中,能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑 體外診斷試劑臨床試驗中,能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑?一起來看一下總局官方解答。 時間:2019/12/19 20:00:58 瀏覽量:3068

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