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上海市醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查概況及常見問題醫(yī)療器械獨立軟件注冊是近年增速較快的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，考慮到軟件生產(chǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查概況及常見問題，幫助大家理解醫(yī)療器械獨立軟件注冊體考相關(guān)要求和尺度。 時間:2024-5-1 0:00:00 瀏覽量:832

中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求比較醫(yī)療器械可用性工程文檔是近年全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管組織提出的新要求，可用性工程就是“以用戶為中心”的設(shè)計，目的是增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。本文為大家比較中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求。 時間:2024-5-1 22:39:16 瀏覽量:940

美國FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求 ?可用性工程就是“以用戶為中心”的設(shè)計，目的是增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。其中，用戶是指醫(yī)療氣息的注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，醫(yī)生、護(hù)士、患者等用戶組需要重點關(guān)注。醫(yī)療器械可用型工程文檔是有關(guān)可用型工程的描述文檔，本文為大家說說美國FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。 時間:2024-4-30 19:51:30 瀏覽量:860

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品“腎動脈射頻消融儀”獲批上市 2024年4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管和腎動脈射頻消融儀獲批上市》公告文件，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司“一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管”和“腎動脈射頻消融儀”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品注冊申請。 時間:2024-4-30 19:35:34 瀏覽量:863

手術(shù)計劃軟件何種情況可以作為第二類醫(yī)療器械注冊？手術(shù)計劃類軟件是一類非常特殊的類別，依據(jù)其預(yù)期用途的不同，可能作為醫(yī)療器械管理，可能作為非醫(yī)療器械管理；可能作為第三類醫(yī)療器械管理，也可能作為第二類醫(yī)療器械管理，本文為大家說說哪些情況手術(shù)計劃類軟件作為第二類醫(yī)療器械注冊管理。 時間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:704

藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年4月28日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊?審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:747

云南某中醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元醫(yī)療器械效期管理即是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的職責(zé)。效期管理應(yīng)不銷售和使用過期醫(yī)療器械，應(yīng)慎重對待臨效期醫(yī)療器械。近日，國家喲啊間距公布典型醫(yī)療器械違法案例，其中，云南省元陽縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元。 時間:2024-4-27 21:34:46 瀏覽量:715

鄂爾多斯某公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰5萬對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可或是醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)來說，關(guān)注供應(yīng)商是否具備合法資質(zhì)是基本要求，今日，國家局公布醫(yī)療器械典型違法案例，其中，鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰50000元。 時間:2024-4-27 21:20:58 瀏覽量:794

上海X公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證被罰375630元 ?2024年4月25日，國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案，被罰375630元，一起關(guān)注具體情況！ 時間:2024-4-26 19:44:17 瀏覽量:815

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？醫(yī)療器械變更注冊隱藏一個“度”的問題，即什么情況下屬于變更，什么情況要按照醫(yī)療器械首次注冊辦理，這個“度”就是差異的性質(zhì)和程度。比如，有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？一起看正文。 時間:2024-4-25 19:25:35 瀏覽量:676

結(jié)構(gòu)有所差異，是否可以通過醫(yī)療器械變更注冊增加型號？對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品，是按照醫(yī)療器械首次注冊處理，還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理？一起看正文。 時間:2024-4-25 19:19:08 瀏覽量:731

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？人工智能（AI）是指通過模擬、延伸或擴(kuò)展人類的智能功能來創(chuàng)建的一種技術(shù)。它涵蓋了諸如機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)、自然語言處理、計算機(jī)視覺等領(lǐng)域。人工智能的目標(biāo)是使計算機(jī)系統(tǒng)能夠執(zhí)行通常需要人類智能的任務(wù)，AI 的發(fā)展已經(jīng)影響到了幾乎所有領(lǐng)域，本文為大家說說人工智能醫(yī)用軟件管理類別的界定。 時間:2024-4-24 0:00:00 瀏覽量:680

產(chǎn)品包含軟件僅實現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，軟件是否可以單獨注冊？因為軟件本身的無形性和易擴(kuò)展型，醫(yī)療器械軟件注冊相比其他類型醫(yī)療器械更加靈活，經(jīng)常有客戶問我，擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，該軟件實現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，該軟件是否可以單獨注冊？一起看正文。 時間:2024-4-24 21:49:00 瀏覽量:760

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價，在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗是途徑之一，還有其它生物學(xué)評價途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料，一起看正文。 時間:2024-4-23 19:00:33 瀏覽量:817

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版）旨在指導(dǎo)醫(yī)療注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2024-4-22 20:29:00 瀏覽量:927

【醫(yī)療器械注冊小知識】醫(yī)療器械首次注冊申請時，應(yīng)提交哪些資料？繼續(xù)為大家科普【醫(yī)療器械注冊小知識】，本文為大家說說醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊申請時，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)提交哪些資料？一起看正文。 時間:2024-4-21 19:11:49 瀏覽量:686

【醫(yī)療器械注冊小知識】新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？從今天開始，我想做一個系列的有關(guān)醫(yī)療器械注冊知識的科普，為新入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們科普醫(yī)療器械注冊小知識，今天為大家說說新研制醫(yī)療器械的管理類別的確定和處理。 時間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:669

人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第4號）》，介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備、人工晶狀體、經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，詳見正文。 時間:2024-4-20 21:15:50 瀏覽量:726

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，如何判定適用范圍的等同性？對于非免于醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是一條極具性價比的路徑。當(dāng)然，同品種臨床評價也有其應(yīng)用條件和要求，本文為大家說說同品種比對臨床評價適用范圍等同性判定，一起看正文。 時間:2024-4-19 20:12:49 瀏覽量:1074

定制式義齒注冊檢驗時金屬烤瓷工藝可以覆蓋鑄造工藝型號嗎？？ ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，同一醫(yī)療器械注冊單元可包含一系列同質(zhì)化規(guī)格型號。這種情況下，醫(yī)療器械注冊檢驗典型型號選擇就是個技術(shù)性事項，本文為大家說說定制式義齒注冊檢驗時，金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號。 時間:2024-4-19 20:04:29 瀏覽量:711

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