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醫(yī)療器械注冊之有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，并于2019年5月8日正式發(fā)布。 時間:2019/8/16 15:19:35 瀏覽量:4715

2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新 2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新，已辦理醫(yī)療器械CE認證的生產(chǎn)商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫(yī)療設備必須符合醫(yī)療設備指令（MDD）或有源植入式醫(yī)療設備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發(fā)生變化，在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。 時間:2019/8/13 0:00:00 瀏覽量:2870

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領的系列問答(二) 為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時間:2019/8/12 23:33:00 瀏覽量:3676

醫(yī)療器械CE認證 MDD如何升級到MDR？ 2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認證法規(guī)（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。 時間:2019/8/12 1:01:06 瀏覽量:3459

醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）系統(tǒng)已于2019年6月24日開通使用，需要辦理國家局業(yè)務的企業(yè)可選擇在eRPS系統(tǒng)上進行申報。 時間:2019/8/12 0:14:51 瀏覽量:6281

醫(yī)療器械CE認證之 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的流程醫(yī)療器械CE認證模式有兩種，一種是一類低風險產(chǎn)品，進行符合性聲明即可，不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF技術文件包含產(chǎn)品檢測報告即最后的符合性聲明。另一種是針對高風險產(chǎn)品，由于產(chǎn)品風險高，僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風險，故這種模式的CE認證需要第三方認證機構去企業(yè)的現(xiàn)場審核企業(yè)生產(chǎn)能力，也就是依據(jù)ISO13485的標準對企業(yè)進行審核。 時間:2019/8/10 20:57:35 瀏覽量:4334

《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》解讀為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關要求，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強移動醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》。 時間:2019/8/10 13:51:11 瀏覽量:2331

醫(yī)療器械CE認證MDR法規(guī)是什么，MDR法規(guī)的實行對制造商有哪些影響醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)應該知道，自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后，對公告機構提出了更為嚴格的要求，并要求所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR對器械進行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機構。 時間:2019/8/9 0:40:55 瀏覽量:3169

關于清理已審結(jié)醫(yī)療器械注冊項目紙質(zhì)申報資料復印件的通告（2019年第8號）自2016年11月1日起，對符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質(zhì)復印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目的紙質(zhì)申報資料復印件，30日內(nèi)辦理預約領取。逾期未辦理的，器審中心將定期進行集中清理。 時間:2019/8/9 0:25:00 瀏覽量:2880

MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證升級指南新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。新法規(guī)將建立一個健全，透明，可持續(xù)的監(jiān)管框架，得到國際認可，可提高臨床安全性并為制造商創(chuàng)造公平的市場準入。與指令不同，法規(guī)不需要轉(zhuǎn)變?yōu)閲曳āａt(yī)療器械CE認證升級也將發(fā)生重大變化。 時間:2019/8/8 9:30:44 瀏覽量:3559

醫(yī)療器械注冊證延續(xù)需要注意什么？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料”，且上述規(guī)定的申報資料提交時間指延續(xù)注冊申請實際受理日期 時間:2019/8/8 8:44:03 瀏覽量:12500

廣東省取消醫(yī)療器械檢驗報告類型和生物學試驗機構限定 2019年8月6日，廣東省醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《關于生物相容性實驗報告及注冊檢驗報告問題的咨詢回復》，不強制要求生物學實驗在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢測機構開展。 時間:2019/8/7 15:23:13 瀏覽量:3675

什么是MDR醫(yī)療器械CE認證技術文件？醫(yī)療器械CE認證技術文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。 時間:2019/8/6 23:53:40 瀏覽量:2969

藥械組合醫(yī)療器械注冊申報系列之何為藥械組合醫(yī)療器械？隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術的發(fā)展和整合，藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量也不斷增加。由于藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復雜性，醫(yī)療器械注冊申報中存在的問題也日益凸顯。 時間:2019/8/6 23:12:49 瀏覽量:3271

醫(yī)療器械CE認證發(fā)生重大變化！歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR及IVDR新法規(guī) 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal，正式對外宣布了新版MDR法規(guī)和新的IVDR法規(guī)。醫(yī)療器械CE將發(fā)生重大變化。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法規(guī)更加嚴格，要求更強，監(jiān)管更多。 時間:2019/8/6 1:32:02 瀏覽量:3646

進口醫(yī)療器械注冊申請資料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA發(fā)布《進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 時間:2019/8/6 0:48:47 瀏覽量:2753

LRQA勞氏認證宣布退出MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證資質(zhì)申請隨著醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，監(jiān)管趨嚴是大勢所趨，監(jiān)管機構對企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。熟悉醫(yī)療器械CE認證的朋友應該知道，新法規(guī)MDR將在2020年5月26日強制執(zhí)行，與舊版MDD相比，MDR新增了很多內(nèi)容和要求。 時間:2019/8/4 22:12:37 瀏覽量:3196

醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時間:2019/8/4 0:00:00 瀏覽量:16089

新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證要求新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現(xiàn)有的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證?要求也將發(fā)生變化。 時間:2019/8/3 23:54:06 瀏覽量:4363

國家藥監(jiān)局關于注銷縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年第51號） 7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，因企業(yè)主動申請，注銷波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）縫合用夾線器械醫(yī)療器械注冊證書，注冊證號為國械注進20152014187。 時間:2019/8/3 0:00:00 瀏覽量:3122

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