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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 廣東注銷4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第60號(hào)公告，公示注銷4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，一起看下是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-7-28 22:42:06 瀏覽量:2559
  • 浙江召開應(yīng)急醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議 2020年7月23上午，省局召開應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，會(huì)議匯報(bào)、交流疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)、應(yīng)急注冊(cè)審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況，針對(duì)產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)和應(yīng)急注冊(cè)審批企業(yè)監(jiān)督檢查中存在的主要問題以及下步延續(xù)注冊(cè)政策制定和實(shí)施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。 時(shí)間:2020-7-28 22:34:13 瀏覽量:2492
  • 杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司有哪些？ 醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)正處于MDD到MDR的過渡期，近期，多數(shù)客戶問到有沒有靠譜的杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司，感嘆酒香也怕巷子深，證標(biāo)客作為國內(nèi)較早開展MDR咨詢業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，但是在醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域發(fā)聲較少。 時(shí)間:2020-7-28 8:57:00 瀏覽量:3665
  • 北京停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng) 2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項(xiàng)的通知，停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)入審評(píng)審批常規(guī)工作程序。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。 時(shí)間:2020-7-25 23:38:28 瀏覽量:2568
  • 醫(yī)療器械飛行檢查，經(jīng)常細(xì)查這3點(diǎn) 對(duì)于已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來說，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開的事項(xiàng)。從過往醫(yī)療器械飛檢來看，藥監(jiān)檢查人員經(jīng)常細(xì)查這三點(diǎn)，詳見正文。 時(shí)間:2020-7-25 23:32:31 瀏覽量:3415
  • 相比MDD，MDR主要帶來了哪些變化 醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時(shí)間:2020-7-24 16:47:09 瀏覽量:5252
  • MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？ MDR技術(shù)文件是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的核心文件，也是醫(yī)療器械CE認(rèn)證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時(shí)間:2020-7-24 16:41:00 瀏覽量:4074
  • 軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期？ 軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)路徑辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期問題。 時(shí)間:2020-7-23 12:19:56 瀏覽量:2583
  • 醫(yī)用隔離衣與防護(hù)服差異 隔離衣在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；防護(hù)服屬于第二類醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)間:2020-7-23 0:00:00 瀏覽量:10380
  • 關(guān)注兒童小陰莖 近期，有幾個(gè)客戶咨詢到陰莖增大增粗類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)事項(xiàng)，國家藥監(jiān)總局早前分類界定結(jié)果為第三類醫(yī)療器械。但是，我個(gè)人覺得，關(guān)注成年人的同時(shí)，更應(yīng)關(guān)注兒童。 時(shí)間:2020-7-23 11:46:51 瀏覽量:4819
  • 上半年，強(qiáng)生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降 上半年，強(qiáng)生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降。在國際巨頭加大國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證取證力度的同時(shí)，個(gè)人覺得有必要去了解一下巨頭們的經(jīng)營數(shù)據(jù)，對(duì)公司做醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品決策及市場開拓提供了某個(gè)維度的參考。 時(shí)間:2020-7-21 0:00:00 瀏覽量:3107
  • 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 今日（2020年7月20日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)，及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)人員注冊(cè)審評(píng)審批。 時(shí)間:2020-7-20 19:46:24 瀏覽量:2934
  • 硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補(bǔ)片注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，自此，硬腦（脊）膜補(bǔ)片產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)有法可依。 時(shí)間:2020-7-19 11:09:15 瀏覽量:3397
  • 透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ娫瓌t 2020年7月16日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖Ｒ娫瓌t答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020-7-19 10:37:42 瀏覽量:2466
  • 如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？ 關(guān)于體系診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)，藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？詳見正文。 時(shí)間:2020-7-18 0:12:34 瀏覽量:2617
  • 歐盟授權(quán)代表是什么？ 盡管醫(yī)療器械MDR法規(guī)推遲一年，眾多醫(yī)療器械CE認(rèn)證客戶還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級(jí)。因此，近期我爭取多寫一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。 時(shí)間:2020-7-17 23:55:54 瀏覽量:3090
  • 關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告 2020年7月9日，世界動(dòng)物衛(wèi)生組織（OIE）公布葡萄牙瓜達(dá)區(qū)（Guarda）發(fā)生癢病，涉及70只綿羊。為防止疫情傳入，海關(guān)總署、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告》，詳見正文。 時(shí)間:2020-7-16 0:00:00 瀏覽量:2465
  • 總局發(fā)布兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)答疑 醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质乔捌诨I劃重點(diǎn)工作之一，注冊(cè)單元?jiǎng)澐值暮脡募昂侠硇詫⒅苯佑绊懫髽I(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，及后續(xù)可能的變更注冊(cè)事項(xiàng)。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布兩項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020-7-16 22:25:51 瀏覽量:3502
  • 水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用 眾多取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的客戶反饋，水凝膠產(chǎn)品在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用很廣，而且市場反饋較好。因此，整理一篇有關(guān)水凝膠在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用文章，分享給大伙。 時(shí)間:2020-7-15 20:12:29 瀏覽量:9705
  • 6月國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)107個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2020年6月，藥監(jiān)總局共計(jì)新增批準(zhǔn)107個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來看看有哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-7-15 19:58:39 瀏覽量:2558

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