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醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通常由中心吸引站、管道、閥門(mén)和終端組成，有些還包含區(qū)域報(bào)警裝置。中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空罐、細(xì)菌過(guò)濾器、管路、閥門(mén)、電控柜、真空儀表和氣源報(bào)警裝置等組成的獨(dú)立區(qū)域。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院向手術(shù)室、搶救室、治療室和病房終端提供負(fù)壓，產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品分類編碼為14-06-10。本文為大家?guī)?lái)醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:603

腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，見(jiàn)證了我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。 時(shí)間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:617

2024年10月國(guó)家局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官方披露的消息，2024年10月，國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案161項(xiàng)，備案產(chǎn)品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫(yī)用射線防護(hù)屏風(fēng)、組織染色機(jī)、包埋機(jī)、冷凍切片機(jī)、細(xì)胞離心涂片機(jī)等眾多一類醫(yī)療器械，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:856

家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為08-01-05。產(chǎn)品用于專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所的非危重患者監(jiān)護(hù)區(qū)和家庭護(hù)理環(huán)境等非專業(yè)醫(yī)療場(chǎng)所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無(wú)創(chuàng)通氣（NIPPV）的方式使用的無(wú)創(chuàng)呼吸支持設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱“無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)”），本文為大家?guī)?lái)家用無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:970

電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年11月5日，關(guān)于公開(kāi)征求《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等58項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知，先給大家?guī)?lái)《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:595

兩家美資企業(yè)發(fā)布進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回公告來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)藥物灌注系統(tǒng)；美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)半髖關(guān)節(jié)假體組件、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁共計(jì)三款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:502

關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿） 2024年11月4日，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高水平對(duì)外開(kāi)放更好滿足人民群眾用械需求，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:584

金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？對(duì)于金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，備案產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告是需要提交的資料之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:538

過(guò)敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有哪些國(guó)家參考品？之前為大家介紹了過(guò)敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求和要點(diǎn)，考慮到體外診斷試劑注冊(cè)的特殊性，本文為大家說(shuō)說(shuō)，截止到2024年11月2日，過(guò)敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有哪些國(guó)家參考品？一起看正文。 時(shí)間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:491

多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市 "望聞問(wèn)切"是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的四診法，是中醫(yī)診斷疾病的基本方法。這四個(gè)字分別代表四種不同的診斷方式，其中望診是通過(guò)觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來(lái)判斷病情；切診是通過(guò)把脈（切脈）來(lái)診斷病情，了解病人的脈象。如今，科技讓中醫(yī)更加便捷，近日，多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市，一起來(lái)關(guān)注！ 時(shí)間:2024-10-31 23:08:31 瀏覽量:4353

上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 對(duì)于上海市體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》的存在，可以幫助企業(yè)更加有信心的使用注冊(cè)自檢這種方式。在這個(gè)背景下，本文為大家說(shuō)說(shuō)上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-31 22:39:15 瀏覽量:481

兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2024年10月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司、新疆利康祥運(yùn)生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號(hào)）》，兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來(lái)看具體情況。 時(shí)間:2024-10-29 22:12:08 瀏覽量:697

組合類過(guò)敏原醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的名稱應(yīng)如何確定？接著昨天給大家分享的過(guò)敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)劃分話題，今天繼續(xù)為分享組合類過(guò)敏原醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品命名，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-29 22:02:40 瀏覽量:483

過(guò)敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)劃分有何要求？過(guò)敏癥狀常見(jiàn)而多發(fā)，過(guò)敏原類型多而且復(fù)雜，過(guò)敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品也是多種多樣，每種過(guò)敏原類器械的適用過(guò)敏原也存在差異，本文為大家說(shuō)說(shuō)關(guān)于過(guò)敏原類過(guò)敏原類醫(yī)療器械注冊(cè)劃分要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-10-28 23:19:44 瀏覽量:511

無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)因“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng) 2024年10月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第13號(hào)）》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品因“列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-10-28 23:10:11 瀏覽量:677

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限是什么？今天正好有個(gè)新取得江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)老板，合規(guī)意識(shí)特別強(qiáng)，問(wèn)到我有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告提交期限相關(guān)問(wèn)題，以及什么類型的企業(yè)需要提交。之前也有在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，還未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)問(wèn)到這個(gè)問(wèn)題，企業(yè)還在產(chǎn)品研發(fā)階段，還沒(méi)有產(chǎn)品上市，是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，寫(xiě)個(gè)文章，一并回答。 時(shí)間:2024-10-26 21:28:24 瀏覽量:803

醫(yī)療器械可以超范圍使用嗎？對(duì)于許多醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，其工作原理和產(chǎn)品實(shí)際能力，具有多方面的作用和用途，但局限于醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及當(dāng)前限制，企業(yè)申報(bào)的知識(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品具有的能力的一個(gè)方面，因此，許多朋友問(wèn)到我，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否可以超范圍使用，寫(xiě)個(gè)文章，一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-10-26 21:14:13 瀏覽量:939

高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)官方網(wǎng)站正式上線來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年10月25日消息，為進(jìn)一步促進(jìn)高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加強(qiáng)供需兩端的交流合作與資源整合，提升公眾服務(wù)水平，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心管理的高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)（HMEICP）網(wǎng)站于2024年10月24日正式對(duì)外發(fā)布并上線運(yùn)行。 時(shí)間:2024-10-25 19:53:06 瀏覽量:543

國(guó)家局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設(shè)備、高頻電刀等七類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不合格 2024年10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第42號(hào)）》，國(guó)家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設(shè)備、高頻電刀、醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、肢體加壓理療設(shè)備、粉/液酸堿水門(mén)汀、牙科車針、正畸絲不合格，一起來(lái)看這些醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品不合格具體情形。 時(shí)間:2024-10-25 0:00:00 瀏覽量:751

美國(guó)施樂(lè)輝兩款骨科進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回 2024年10月24日，美國(guó)施樂(lè)輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對(duì)全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁、半髖關(guān)節(jié)假體組件兩款骨科進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品主動(dòng)召回，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-10-24 22:30:15 瀏覽量:724

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