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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀 國家藥監(jiān)總局對多中心醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)問題進(jìn)行了官方解讀，詳見正文。 時間:2020/2/15 19:42:59 瀏覽量:3151
  • 醫(yī)用口罩銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 非常時期，市面上有很多違規(guī)銷售疫情相關(guān)醫(yī)療器械的個人或企業(yè)，在我國，銷售三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械還必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時間:2020/2/14 14:31:59 瀏覽量:21349
  • 醫(yī)用口罩注冊解析（下篇） 本文從醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊準(zhǔn)備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點(diǎn)?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時間:2020/2/14 14:20:58 瀏覽量:5907
  • 醫(yī)用口罩注冊解析（上篇） 本文從醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊準(zhǔn)備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點(diǎn)?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時間:2020/2/14 0:00:00 瀏覽量:6901
  • 銷售防護(hù)服需要辦理什么證 近期，有許多客戶問到防護(hù)服的銷售需要辦理什么證？需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎，還是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，在此一并科普一下，防止踩坑。 時間:2020/2/10 12:49:34 瀏覽量:6199
  • 國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可工作 2020年2月7日，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊審批和生產(chǎn)許可工作,切實(shí)為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。 時間:2020/2/10 12:34:25 瀏覽量:2643
  • 網(wǎng)上銷售口罩需要辦什么證？ 非常時期，市面上有很多違規(guī)銷售疫情相關(guān)醫(yī)療器械的個人或企業(yè)，在我國，銷售三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械還必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時間:2020/2/8 14:26:43 瀏覽量:3726
  • 關(guān)于公開征求《需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知 去年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于公開征求《需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知，極少數(shù)風(fēng)險較大、安全有效性不確定性程度高的醫(yī)療器械臨床試驗需要審批。 時間:2020/2/8 13:36:35 瀏覽量:3902
  • 關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告 為全力支持疫情防控醫(yī)療器械供應(yīng)保障，浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）在總結(jié)近期應(yīng)急審批工作基礎(chǔ)上，制定了《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫設(shè)備等二類醫(yī)療器械注冊客戶請留意： 時間:2020/2/8 13:08:58 瀏覽量:4096
  • 醫(yī)療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項 試驗數(shù)據(jù)及記錄是醫(yī)療器械臨床試驗可追溯性的重要前提，是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量保證的基本要求。一起來了解醫(yī)療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項。 時間:2020/2/6 12:05:14 瀏覽量:3602
  • 關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用實(shí)行特別審批程序的公告 近日，為應(yīng)對疫情，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染肺炎疫情期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、備案和調(diào)劑使用實(shí)行特別審批程序的公告（2020年 第1號）》，詳見正文。 時間:2020/2/6 11:47:45 瀏覽量:2518
  • 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知 對符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械注冊申請，開通綠色通道，提前介入指導(dǎo)，加快審評審批 時間:2020/2/6 11:32:56 瀏覽量:4593
  • 口罩進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)要求 由于國內(nèi)部分區(qū)域口罩自供應(yīng)緊張，進(jìn)口是緩解部分區(qū)域壓力的潛在措施之一，因此，寫一篇文章為大家簡要介紹口罩進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)要求。 時間:2020/2/3 0:00:00 瀏覽量:9459
  • 口罩分類及常見口罩型號 肺炎疫情的影響，醫(yī)用口罩成了大家比較關(guān)心的醫(yī)療器械之一，近期咨詢口罩相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可，及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的事項較多，一直也在想寫一篇文章，為大家介紹一下口罩相關(guān)知識。 時間:2020/2/3 13:36:59 瀏覽量:126123
  • 關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號） 2020年1月30日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告（2020年第3號）》，請各位醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊企業(yè)知悉。 時間:2020/1/31 11:47:02 瀏覽量:5595
  • 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)常見問題 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)常見問題 時間:2020/1/30 0:00:00 瀏覽量:6133
  • 如何編寫醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料之一，也是開展醫(yī)療器械經(jīng)營備案、或醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品相關(guān)資料之一。一起來認(rèn)識醫(yī)療器械說明書相關(guān)事項。 時間:2020/1/29 16:58:03 瀏覽量:2979
  • 如何判斷是否可以豁免醫(yī)療器械臨床試驗？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊及第三類醫(yī)療器械注冊，鑒于醫(yī)療器械臨床實(shí)驗的成本及時間周期，能否豁免醫(yī)療器械臨床試驗是企業(yè)首先要考慮的事項，一起來了解如何判斷產(chǎn)品是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗。 時間:2020/1/29 16:47:59 瀏覽量:3213
  • 浙江首批醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)產(chǎn)品獲批 醫(yī)療器械注冊人制度是國家藥監(jiān)總局力推的醫(yī)療器械行業(yè)改革大事件，浙江省作為試點(diǎn)省市之一，首批醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)產(chǎn)品在2020年1月獲批，詳見正文。 時間:2020/1/29 16:35:41 瀏覽量:2906
  • 關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見 1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司發(fā)布《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》，為已經(jīng)取得美國FDA審批、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證和日本醫(yī)療器械上市許可，但未完成NMPA進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的器械，開通綠色應(yīng)急通道，詳見正文。 時間:2020/1/28 9:10:38 瀏覽量:9749

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