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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì) 相信大家都清楚醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要取得二類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。那在我國，生產(chǎn)民用口罩需要什么資質(zhì)呢？一起來了解一下。 時間:2020/3/29 0:00:00 瀏覽量:8645
醫(yī)療器械注冊之分類界定數(shù)據(jù)查詢很多辦理創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊的客戶發(fā)現(xiàn)在分類目錄中找不到對應的分類，在此情況下，可以先查詢過往是否存在相關(guān)產(chǎn)品的分類界定信息。在此分享一個大家常用又有點難找到的官方分類界定查詢數(shù)據(jù)庫。 時間:2020/3/29 21:40:08 瀏覽量:14183
2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 2020年3月27日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，匯總的近期醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共555個，其中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品140個。 時間:2020/3/29 21:33:34 瀏覽量:51151
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程咱們常說的第一類醫(yī)療器械備案包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，寫篇文章為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時間:2020/3/28 19:29:55 瀏覽量:10047
浙江關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應急檢驗有關(guān)工作調(diào)整的通告 2020年3月27日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院發(fā)布《關(guān)于疫情防控產(chǎn)品應急檢驗有關(guān)工作調(diào)整的通告》，自2020年4月2日起，疫情所需醫(yī)療器械的檢驗同其它產(chǎn)品，委托檢驗按合同約定收取檢驗費用。并就應急醫(yī)療器械注冊證到期前的注冊檢驗要求做了說明。 時間:2020/3/28 16:15:28 瀏覽量:3721
浙江關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批有關(guān)事項的公告 2020年3月27日，浙江省藥品監(jiān)督管局局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批有關(guān)事項的公告》，并就已納入醫(yī)療器械應急審批名單內(nèi)企業(yè)后續(xù)工作事項作了安排。 時間:2020/3/28 16:06:17 瀏覽量:2923
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案各地差異較大醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證等是由所在地市局審批，各地情況存在較大差異，我把辦證過程中的一些特殊情況做個說明，便于大家更好的理解差異。 時間:2020/3/25 23:44:13 瀏覽量:2773
應急醫(yī)療器械注冊證到期后如何延續(xù) 由于應急審批的特殊性，通過應急審批獲批的醫(yī)療器械注冊證有效期較短，有效期通常是3個月、6個月或1年，注冊證到期后自動失效，部分省份要求重新提交注冊申報，那么注冊證到期后，已經(jīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的企業(yè)該如何正式邁入醫(yī)療器械行業(yè)，獲得一張真正的“5年有效期注冊證”？ 時間:2020/3/25 23:31:23 瀏覽量:5954
出口的口罩或正被大規(guī)模攔截近期，受全球疫情爆發(fā)影響，世界急需中國口罩補貨！盡管國內(nèi)很多口罩企業(yè)取得了合法的醫(yī)療器械CE符合性聲明（非無菌醫(yī)用口罩）和醫(yī)療器械CE認證（無菌口罩），但是仍然出現(xiàn)了五花八門的扣留口罩的情形。 時間:2020/3/25 23:22:22 瀏覽量:2904
2月批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品170個 2020年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品170個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品118個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品16個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品32個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品4個。 時間:2020/3/25 23:10:59 瀏覽量:5785
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的材料和費用接上一篇，科普有關(guān)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要的材料和費用。 時間:2020/3/24 8:13:23 瀏覽量:7106
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要的材料和費用？近期有一個想法，將客戶高頻問到的事項寫文章在公司官網(wǎng)發(fā)布。今天一起來講講醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要的材料和費用？ 時間:2020/3/24 8:04:17 瀏覽量:9974
浙江省藥監(jiān)局關(guān)于公布第二類醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的公告補發(fā)浙江省藥品監(jiān)督管理局2020年3月18日的一個重要通知，關(guān)于公布第二類醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的公告，浙江省內(nèi)國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且有相關(guān)醫(yī)療器械承檢范圍的檢驗機構(gòu)增加到7家。 時間:2020/3/24 7:40:13 瀏覽量:4296
浙江省停止第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批受理 2020年3月23日下午，浙江省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應急響應級別調(diào)整由省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件二級響應調(diào)整為三級響應。至此，浙江省停止第二類醫(yī)療器械注冊應急審評審批受理。 時間:2020/3/23 19:59:06 瀏覽量:3076
27省區(qū)市下調(diào)新冠肺炎防疫應急響應級別今天（3月23日），上海宣布將重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應級別調(diào)整為二級。截至目前，27省區(qū)市下調(diào)新冠肺炎防疫應急響應級別，全國湖北、天津、北京、河北4省區(qū)市維持一級應急響應級別。 時間:2020/3/23 19:47:46 瀏覽量:4907
浙江省新冠肺炎疫情防控應急響應級別調(diào)整為三級今天（3月23日）下午3點，浙江省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會舉行第三十八場。經(jīng)專家組評估論證，省委、省政府研究決定，將浙江省新冠肺炎疫情防控應急響應級別由省重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件二級響應調(diào)整為三級響應。 時間:2020/3/23 18:32:41 瀏覽量:4087
歐盟開啟防疫物資進入歐盟綠色通道近日，歐盟委員會在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，開啟防疫用醫(yī)療器械和個人防護裝備進入歐盟的綠色通道。 時間:2020/3/21 21:43:52 瀏覽量:3049
2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃，86項新標準將制訂近日，藥監(jiān)總局出臺2020年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃，86項新標準將制訂，可能影響醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項、醫(yī)療器械臨床試驗事項，一起來了解。 時間:2020/3/21 20:32:41 瀏覽量:5752
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告 2020年3月20日，NMPA及國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號)》，讓拓展性醫(yī)療器械臨床試驗有章可循。 時間:2020/3/21 20:25:29 瀏覽量:6291
藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告（下篇）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2019年度醫(yī)療器械注冊工作報告，報告中包括了哪些重要信息？一起來了解。 時間:2020/3/21 20:19:14 瀏覽量:2785

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