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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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醫(yī)療器械注冊檢驗答疑免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊檢驗才可以開展臨床評價？ 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:2372
紹興第二類醫(yī)療器械經營備案材料清單盡管有關醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理法規(guī)由總總局統(tǒng)一制定，但由于醫(yī)療器械經營許可證及第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的監(jiān)管權限在市局，各地執(zhí)法尺度和要求存在較大差異，本文簡要介紹紹興第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求。 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:3122
醫(yī)療器械CE認證之MDR產品分類歐盟并未像我國藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，在企業(yè)申請及準備醫(yī)療器械CE認證時，必須自己按照MDR分類規(guī)則對醫(yī)療器械進行分類，本文為您介紹MDR分類基礎知識和22個分類判定規(guī)則。 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:8294
醫(yī)療器械注冊人制度試點工作問答醫(yī)療器械注冊人試點工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預判，醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當然，注冊人制度的推行也會面臨各種各樣的需要去應對的挑戰(zhàn)。 時間:2020/9/2 0:00:00 瀏覽量:3288
醫(yī)療器械CE認證之MDR簡介 MDD指令將于2021年失效，對于擬申請醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)來說，取而代之的是面對MDR的要求，本文為您科普什么是MDR。 時間:2020/9/2 10:42:24 瀏覽量:9621
嘉興醫(yī)療器械經營許可證辦理流程嘉興是醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展較快區(qū)域之一，有許多新進入行業(yè)企業(yè)。因此，寫篇文章為大家介紹嘉興醫(yī)療器械經營許可證辦理流程。 時間:2020/9/2 0:00:00 瀏覽量:2888
嘉興醫(yī)療器械經營許可證辦理需要多少錢？嘉興可能不是浙江省內最多醫(yī)療器械企業(yè)區(qū)域，但近幾年嘉興市對于醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展、規(guī)劃和招商力度都非常有吸引力。因此，寫篇文章為介紹嘉興醫(yī)療器械經營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020/8/30 21:50:14 瀏覽量:2656
山東將再次降低醫(yī)療器械注冊費近兩年，國家級各省市陸續(xù)降低醫(yī)療器械注冊費。2020年8月21日，山東省發(fā)展和改革委員會山東省財政廳關于重新明確藥品和醫(yī)療器械產品注冊收費標準的通知，進一步降低醫(yī)療器械注冊費，新標準自2020年9月1日起執(zhí)行。 時間:2020/8/30 0:00:00 瀏覽量:2292
醫(yī)療器械注冊之如何滿足電磁兼容性要求滿足電磁兼容性要求是有源醫(yī)療器械注冊?必備條件之一，也是有源醫(yī)療器械注冊檢驗難點之一。相信很多業(yè)內的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。 時間:2020/8/30 21:35:35 瀏覽量:2415
醫(yī)療器械CE認證之不良事件檢索相比MDD,MDR對醫(yī)療器械CE技術文檔及其他資料要求加嚴了許多，對于醫(yī)療器械CE認證?來說，知悉醫(yī)療器械不良事件檢索途徑和方法是必備技能之一。 時間:2020/8/30 21:19:10 瀏覽量:7809
紹興醫(yī)療器械經營許可證辦理需要多少錢？紹興市歷史文化名城、陽明故里。同時，也是浙江省醫(yī)療器械產業(yè)重鎮(zhèn)之一，有眾多的紹興醫(yī)療器械經營許可及醫(yī)療器械生產企業(yè)。因此，專門寫篇文章為大家介紹紹興醫(yī)療器械經營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020/8/26 22:41:41 瀏覽量:2662
醫(yī)療器械注冊要點之產品技術要求產品技術要求是醫(yī)療器械注冊?進程中最重要的文件之一，貫穿醫(yī)療器械檢驗、注冊、體系考核、質量管理體系建設全程。 時間:2020/8/26 22:32:11 瀏覽量:4334
四川發(fā)布上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況，體系缺陷是常見問題 2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質量管理體系缺陷是常見問題。請大家務必重視ISO13485認證?體系標準學習和貫徹執(zhí)行。 時間:2020/8/26 16:24:42 瀏覽量:3461
IIa類醫(yī)療器械CE認證流程簡介按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產品，也是國內出口型客戶問道的最多的產品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認證流程。 時間:2020/8/25 21:28:22 瀏覽量:3400
一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元 2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網站發(fā)布有關一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元答疑，詳見正文。 時間:2020/8/25 21:15:13 瀏覽量:2183
關于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知 2020年8月20日，中國人類遺傳資源管理辦公室發(fā)布《關于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知?》，詳見正文。 時間:2020/8/25 21:07:41 瀏覽量:3976
浙江第一類醫(yī)療器械產品備案在哪里查詢從事醫(yī)療器械銷售或者醫(yī)療器械生產的客戶朋友，經常問到如何查詢確認一類醫(yī)療器械產品備案信息，以及一類醫(yī)療器械備案證的真?zhèn)?。本文先為您介紹浙江第一類醫(yī)療器械產品備案在哪里查詢。 時間:2020/8/25 21:01:45 瀏覽量:4809
蘇州實行進口研發(fā)(測試)用未注冊醫(yī)療器械分級管理我們知道，對于醫(yī)療器械經營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可?證。但是，如果醫(yī)療器械用于研發(fā)或者實驗室用，該如何管理呢？一起了解下蘇州的做法。 時間:2020/8/24 13:57:29 瀏覽量:3248
7月總局新批準102個醫(yī)療器械產品注冊 2020年8月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，7月份共計新增批準102個醫(yī)療器械產品注冊。 時間:2020/8/24 13:48:52 瀏覽量:8871
京津冀三地醫(yī)療器械注冊人協同監(jiān)管研討會在京召開 2020年8月18日，京津冀三地醫(yī)療器械注冊人協同監(jiān)管研討會在京召開，京津冀三地省級藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人協同監(jiān)管開展全面協作進行研討。 時間:2020/8/24 0:00:00 瀏覽量:2166

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