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  • 醫(yī)療器械CE認證之CE技術文檔包含哪些內容（MDR）？ 對于醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說，MDR帶來的新要求，最直接的體現(xiàn)就是CE技術文檔要求的變化，本文為您科普MDR法規(guī)下CE技術文檔包含哪些內容。 時間:2021/1/8 14:03:21 瀏覽量:3425
  • 年終盤點：2020年總局受理19804項醫(yī)療器械注冊申請 今日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布2020年醫(yī)療器械技術審評工作情況匯總，2020年器審中心受理19804項醫(yī)療器械注冊申請。 時間:2021/1/8 13:51:47 瀏覽量:2121
  • 2021年總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項 2021年1月8日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項，詳見正文。 時間:2021/1/8 13:46:55 瀏覽量:2377
  • 關于2020 年認證人員注冊全國統(tǒng)一考試成績查詢的通知 ISO13485認證 時間:2021/1/6 18:10:00 瀏覽量:3053
  • 臺州醫(yī)療器械經營許可證辦理條件 臺州是浙江民營經濟非常發(fā)達的地區(qū)，隨著這幾年醫(yī)療器械產業(yè)持續(xù)上升，臺州醫(yī)療器械企業(yè)也越來越多。因此，有必要寫一篇有關臺州醫(yī)療器械經營許可證辦理條件的文章，助力臺州醫(yī)療器械產業(yè)。 時間:2021/1/6 11:34:11 瀏覽量:2517
  • 年終盤點：2020年高創(chuàng)新性的18個醫(yī)療器械 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊對于企業(yè)來說，是一個相對糾結的問題。一方面創(chuàng)新醫(yī)療器械常有非常好的市場預期和臨床應用價值；另一方面創(chuàng)新對于醫(yī)療器械注冊來說，意味著不能豁免臨床試驗，增加醫(yī)療器械注冊周期和上市許可成本。但是，人類誕生以來，無數勇敢先行者，何懼困難、何懼路遠。今天，一起來盤點2020年高創(chuàng)新性的18個醫(yī)療器械。 時間:2021/1/6 0:00:00 瀏覽量:8676
  • 江蘇首個醫(yī)療器械注冊人產品注冊證獲批 2020年12月31日，江蘇省食品藥監(jiān)監(jiān)督管理局認證審評中心發(fā)文：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產，經過藥監(jiān)局相關程序獲得批準，這是江蘇省醫(yī)療器注冊人制度試點開展以來頒發(fā)的首張醫(yī)療器械產品注冊證。 時間:2021/1/6 11:08:25 瀏覽量:2276
  • 浙江醫(yī)療器械CE認證（MDR）常見問題 醫(yī)療器械CE認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫，對于浙江醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說，有必要盡早了解新法規(guī)。 時間:2021/1/6 10:58:24 瀏覽量:2258
  • 2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布2020年11月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息，共計226個進口第一類醫(yī)療器械產品完成備案。 時間:2021/1/3 13:54:28 瀏覽量:5706
  • 電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87號） 2020年12月21日，藥監(jiān)總局發(fā)布電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87號），詳見正文。 時間:2021/1/3 13:48:18 瀏覽量:4650
  • 眼底照相機注冊技術審查指導原則 眼底照相機注冊技術審查指導原則? 時間:2021/1/3 13:38:19 瀏覽量:2977
  • 醫(yī)療器械分類目錄內容調整意見匯總表 醫(yī)療器械分類目錄內容調整意見?匯總表 時間:2021/1/3 13:26:08 瀏覽量:3315
  • 醫(yī)療器械分類目錄調整，首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械 2020年12月31日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號），分類目錄中首次出現(xiàn)I類有源醫(yī)療器械。這個細微變化，印證了我在早前文章中寫到的加入ICH之后，主要經濟體法規(guī)的趨同。 時間:2021/1/3 13:21:20 瀏覽量:3712
  • 國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告 2020年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號），電子內窺鏡等管理類別由三類調整為二類；同時，分類目錄中首現(xiàn)有源醫(yī)療器械管理類別為I類。 時間:2021/1/3 13:10:08 瀏覽量:4555
  • 國家層面2021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策 辭舊迎新之際，在盤點2020的同時，我們也有必要關注2021年起實施的那些政策。本文為大家?guī)韲覍用?021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策。 時間:2021/1/1 14:47:21 瀏覽量:6020
  • 2020年終盤點：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（地方層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年各地醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時間:2021/1/1 14:29:25 瀏覽量:2587
  • 2020年終盤點：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（國家層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時間:2020/12/31 0:00:00 瀏覽量:4257
  • 醫(yī)療器械注冊官方答疑三項 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關答疑三項，詳見正文。 時間:2020/12/29 18:39:58 瀏覽量:2416
  • 醫(yī)療器械CE認證需要同時申請ISO13485認證嗎 醫(yī)療器械是今年最熱門的詞語之一，對于醫(yī)療器械CE認證及ISO13485認證之間復雜關系，新入行者咨詢的比較多。因此，寫個文章為大家科普一下相關要點。 時間:2020/12/29 18:34:25 瀏覽量:3180
  • 醫(yī)療器械CE認證流程和要求（新冠體外診斷試劑） 考慮到IVDD及IVDR對體外診斷試劑的分類存在較大差異，IVDR正式實施后，企業(yè)申請醫(yī)療器械CE認證，能夠豁免臨床實驗的診斷試劑范圍將縮小，因此，對于有志于開拓歐盟市場的體外診斷試劑的客戶來說，現(xiàn)階段是申請醫(yī)療器械CE認證的好機會。 時間:2020/12/29 18:15:08 瀏覽量:3192

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