2025年2月國家藥監(jiān)局批準150個境內第三類醫(yī)療器械注冊產品
發(fā)布日期:2025-03-08 00:00瀏覽次數:278次
國家藥監(jiān)局批準的第三類醫(yī)療器械注冊產品信息及數據是醫(yī)療器械行業(yè)前沿風向標之一，是許多醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械行業(yè)投資人關注要點之一。2025年3月7日，國家藥監(jiān)局公開披露，2025年2月國家藥監(jiān)局批準150個境內第三類醫(yī)療器械注冊產品，一起來看具體是哪些產品。
國家藥監(jiān)局批準的第三類醫(yī)療器械注冊產品信息及數據是醫(yī)療器械行業(yè)前沿風向標之一，是許多醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械行業(yè)投資人關注要點之一。2025年3月7日，國家藥監(jiān)局公開披露，2025年2月國家藥監(jiān)局批準150個境內第三類醫(yī)療器械注冊產品，一起來看具體是哪些產品。
國家藥監(jiān)局2025年2月批準的境內第三類醫(yī)療器械注冊產品信息（部分產品）
序號 | 醫(yī)療器械產品名稱 | 醫(yī)療器械注冊人名稱 | 醫(yī)療器械注冊證編號 |
1 | 經導管二尖瓣夾系統(tǒng) | 杭州端佑醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253130304 |
2 | 主動脈覆膜支架系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20253130305 |
3 | 股骨柄近端組件 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司 | 國械注準20253130306 |
4 | 顱內熱熔解脫彈簧圈系統(tǒng) | 湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司 | 國械注準20253130307 |
5 | 冠狀動脈乳突球囊擴張導管 | 山東吉威醫(yī)療制品有限公司 | 國械注準20253030308 |
6 | 血液透析干粉 | 常州華岳微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253100309 |
7 | 經外周植入中心靜脈導管及套件 | 巴迪脈通醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20253030310 |
8 | 硬性透氣角膜接觸鏡潤滑液 | 珠海溪谷醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253160311 |
9 | 復合可吸收帶線錨釘 | 花沐醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準20253130312 |
10 | 增材制造頸椎前路釘板內固定系統(tǒng) | 上海昕健醫(yī)療技術有限公司 | 國械注準20253130313 |
11 | 外周可解脫彈簧圈系統(tǒng) | 蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253130314 |
12 | 脊柱后路內固定系統(tǒng) | 陜西瑞一醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253130315 |
13 | 肺動脈球囊擴張導管 | 上海騰復醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253030316 |
14 | 軟性親水接觸鏡 | 上海蒂螺醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20253160317 |
15 | 椎體融合器 | 寧波華科潤生物科技有限公司 | 國械注準20253130318 |
16 | 口腔修復膜 | 北京銀河巴馬生物技術股份有限公司 | 國械注準20253170319 |
17 | 半月板縫合系統(tǒng) | 博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253130320 |
18 | 可吸收帶線錨釘系統(tǒng) | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20253130321 |
19 | 可吸收頜面內固定系統(tǒng) | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20253130322 |
20 | 髖關節(jié)假體 髖臼部件 | 天衍醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準20253130323 |
21 | 種植用個性化基臺冠橋 | 蘇州迪捷歐醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253170324 |
22 | 增材制造氧化鋯貼面 | 重慶西科碼醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253170325 |
23 | 一次性使用泵用儲液器 | 江蘇人先醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253140326 |
24 | 眼用全氟丙烷氣體 | 上海杰視醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253160327 |
25 | 牙種植體系統(tǒng) | 北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準20253170328 |
26 | 可切削樹脂材料 | 山八齒材工業(yè)（常熟）有限公司 | 國械注準20253170329 |
27 | 可吸收肩袖修復隔離膜 | 無錫中科光遠生物材料有限公司 | 國械注準20253130330 |
28 | 生物型單髁膝關節(jié)假體 | 天津正天醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253130331 |
29 | 脊柱鈦纜 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限 公司 | 國械注準20253130332 |
30 | 3D打印椎間融合器 | 博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253130333 |
31 | 可吸收接骨棒 | 天津正天醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253130334 |
32 | 自穩(wěn)定型頸椎椎間融合器 | 廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253130335 |
33 | 血管造影導管 | 迪泰醫(yī)學科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20253030336 |
34 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司 | 國械注準20253130337 |
35 | 金屬顱頜面固定系統(tǒng) | 花沐醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準20253130338 |
36 | 牙科粘接劑 | 常州登達適醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253170339 |
37 | 尿失禁懸吊帶 | 赫美康健（北京）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253180340 |
38 | 輔助生殖培養(yǎng)用油 | 東蘊醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準20253180341 |
39 | PEEK椎板固定板系統(tǒng) | 深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術有限公司 | 國械注準20253130342 |
40 | 血流導向密網支架 | 上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20253130343 |
41 | 頸椎微創(chuàng)中空螺釘 | 常州集碩醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253130344 |
42 | 血流導向密網支架 | 北京久事神康醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253130345 |
43 | 磁共振成像系統(tǒng) | 鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司 | 國械注準20253060346 |
44 | 腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司 | 國械注準20253010347 |
45 | 放射治療患者定位系統(tǒng) | 維斯安（北京）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253050348 |
46 | 骨科手術導航定位系統(tǒng) | 北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20253010349 |
47 | 顱內壓監(jiān)護儀 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20253070350 |
48 | 轉運呼吸機 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20253080351 |
49 | 毛囊提取設備 | 上海術之道機器人有限公司 | 國械注準20253010352 |
50 | 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層 成像系統(tǒng) | 江蘇賽諾格蘭醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253060353 |
51 | 一次性使用微波消融針 | 安雋醫(yī)療科技（南京）有限公司 | 國械注準20253010354 |
52 | 運動神經元存活基因1外顯子7 缺失檢測試劑盒 （熒光PCR-毛細管電泳法） | 上海晶準生物醫(yī)藥有限公司 | 國械注準20253400355 |
53 | 一次性使用外周血管血栓旋切導管 | 西安英特文醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253010356 |
54 | 高頻手術設備 | 以諾康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20253010357 |
55 | 基因測序儀 | 臻悅生物科技江蘇有限公司 | 國械注準20253220358 |
56 | 一次性使用射頻消融電極針 | 海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253010359 |
57 | 陰道加德納菌（GV）抗原檢測 試劑盒（膠體金法） | 深圳市惠安生物科技有限公司 | 國械注準20253400360 |
58 | 微波消融儀 | 安雋醫(yī)療科技（南京）有限公司 | 國械注準20253010361 |
59 | 結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | 北京祥瑞生物制品股份有限公司 | 國械注準20253400362 |
60 | FMR1基因CGG重復數檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳法） | 北京閱微基因技術股份有限公司 | 國械注準20253400363 |
61 | 氬氣高頻手術設備 | 山東玉華電氣有限公司 | 國械注準20253010364 |
62 | 人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變分析軟件 | 上海真固生物科技有限公司 | 國械注準20253210365 |
63 | 血管內沖擊波治療設備 | 上海佳沐垚醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20253010366 |
64 | 人類SLCO1B1基因T521C多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廈門市同普生物科技有限公司 | 國械注準20253400367 |
65 | 異常凝血酶原校準品 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 國械注準20253400368 |
66 | 人乳頭瘤病毒（HPV）31種基因 分型檢測試劑盒 （熒光PCR-熔解曲線法） | 廣州市寶創(chuàng)生物技術有限公司 | 國械注準20253400369 |
67 | 巨細胞病毒IgM抗體（CMV IgM）檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 國械注準20253400370 |
68 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 深圳臣諾醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253010371 |
69 | 人類HER2基因擴增檢測試劑盒 （熒光原位雜交法） | 嘉興允英醫(yī)學檢驗有限公司 | 國械注準20253400372 |
70 | 乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒 （化學發(fā)光免疫分析法） | 基蛋生物科技股份有限公司 | 國械注準20253400373 |
71 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒 （化學發(fā)光免疫分析法） | 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 | 國械注準20253400374 |
72 | 肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒 （膠體金法） | 杭州創(chuàng)新生物檢控技術有限公司 | 國械注準20253400375 |
73 | 人表皮生長因子受體2檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法) | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20253400376 |
74 | 生殖支原體（MG）核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法） | 杭州優(yōu)思達生物技術有限公司 | 國械注準20253400377 |
75 | 人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） | 江蘇默樂生物科技股份有限公司 | 國械注準20253400378 |
76 | 微流控芯片核酸恒溫擴增分析儀 | 北京亙芯科技有限公司 | 國械注準20253220379 |
77 | 宮頸細胞數字病理圖像輔助診斷 軟件 | 賽維森（廣州）醫(yī)療科技服務有限公司 | 國械注準20253210380 |
78 | 全自動血型分析儀 | 天津德祥生物技術股份有限公司 | 國械注準20253220381 |
79 | 呼吸道病原體抗原多重檢測試劑盒（膠體金法） | 北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 | 國械注準20253400382 |
80 | 人工髖關節(jié)組件 | 上海科太邁迪醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20253130383 |
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