境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 |
1 | 核酸擴(kuò)增分析系統(tǒng) | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203220724 |
2 | 超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) | 深圳安科高技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203060725 |
3 | 非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 易生科技（北京）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203030726 |
4 | 旋壓式Y(jié)式連接閥套件 | 深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203030727 |
5 | 取栓支架 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203030728 |
6 | 椎間盤內(nèi)窺鏡 | 鷹利視醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203060729 |
7 | 電動(dòng)管型吻合器 | 蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203010730 |
8 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 寬騰（杭州）醫(yī)療影像設(shè)備有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203060731 |
9 | 移動(dòng)式計(jì)算機(jī)斷層掃描儀 | 廊坊市摩科特醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203060732 |
10 | 膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | 重慶金山科技（集團(tuán)）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203060733 |
11 | 膠囊式胃內(nèi)窺鏡系統(tǒng) | 重慶金山科技（集團(tuán)）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203060734 |
12 | 超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備 | 杭州瑞克斯醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203010735 |
13 | 免疫球蛋白基因重排檢測(cè)試劑盒（毛細(xì)管電泳法） | 蘇州云泰生物醫(yī)藥科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400736 |
14 | 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒1/2型抗體檢測(cè)質(zhì)控品 | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400737 |
15 | 幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 波音特生物科技（南京）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400738 |
16 | 輔助生殖培養(yǎng)用油 | 瑞柏生物（中國(guó)）股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203180739 |
17 | 椎間融合器 | 天津正天醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203130740 |
18 | 髖臼鈦網(wǎng)系統(tǒng) | 天津正天醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203130741 |
19 | 金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 四川維思達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203130742 |
20 | 肋骨固定系統(tǒng) | 創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203130743 |
21 | 空心接骨螺釘（非鎖定）系統(tǒng) | 無錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203130744 |
22 | 顱內(nèi)支持導(dǎo)管 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203030745 |
23 | 金屬髓內(nèi)針 | 山東威高骨科材料股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203130746 |
24 | 半月板縫合系統(tǒng) | 北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203130747 |
25 | 實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀 | 杭州安譽(yù)科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203220748 |
26 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400749 |
27 | 半自動(dòng)體外除顫器 | 久心醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203080750 |
28 | X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203060751 |
29 | 沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） | 上海速創(chuàng)診斷產(chǎn)品有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400752 |
30 | 輪狀病毒、腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 邁克生物股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400753 |
31 | 腫瘤相關(guān)抗原50（CA50）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400754 |
32 | 腫瘤相關(guān)抗原19-9（CA19-9）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400755 |
33 | 糖類抗原242（CA242）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 江蘇澤成生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400756 |
34 | 鈦網(wǎng)杯 | 天津正天醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203130757 |
35 | 微導(dǎo)管 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203030758 |
36 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | 四川普瑞斯生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203140759 |
37 | 一次性使用延長(zhǎng)管 | 蘇州瀚諾馨生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203140760 |
38 | 彈簧圈栓塞系統(tǒng) | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203130761 |
39 | 牙科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉 | 成都科寧達(dá)材料有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203170762 |
40 | 椎體后凸成形系統(tǒng) | 上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203040763 |
41 | 髖關(guān)節(jié)假體髖臼內(nèi)襯 | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203130764 |
42 | 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 | 山東中?？滇t(yī)療器具有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203140765 |
43 | 血液透析濃縮粉 | 河北紫薇山制藥有限責(zé)任公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203100766 |
44 | 呼吸機(jī) | 深圳市普博科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203080767 |
45 | 呼吸機(jī) | 深圳市普博科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203080768 |
46 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400769 |
47 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400770 |
48 | 游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400771 |
49 | 孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)法） | 無錫傲銳東源生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400772 |
50 | 腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品Ⅱ | 迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400773 |
51 | 血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203070774 |
52 | 壓力微導(dǎo)管 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203070775 |
53 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法） | 廈門奧德生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400776 |
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 |
54 | 異常凝血酶原質(zhì)控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20203400407 |
55 | 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原質(zhì)控品 | Abbott GmbH & Co.KG | 國(guó)械注進(jìn)20203400408 |
56 | 遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管 | Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular | 國(guó)械注進(jìn)20203030412 |
57 | 一次性使用電動(dòng)管型吻合器 | ETHICON ENDO-SURGERY, LLC | 國(guó)械注進(jìn)20203010417 |
58 | 連續(xù)性血液凈化設(shè)備 | Nikkiso Europe GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20203100418 |
59 | 耳鼻喉手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng) | ClaroNav Kolahi Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20203010419 |
60 | 植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線及附件 | LivaNova USA, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20203120420 |
61 | 血液透析設(shè)備 | 日機(jī)裝株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20203100421 |
62 | 彩色超聲診斷系統(tǒng) | Philips Ultrasound, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20203060422 |
63 | 可吸收膠原膜疝修補(bǔ)復(fù)合補(bǔ)片 | Sofradim Production | 國(guó)械注進(jìn)20203130424 |
64 | 一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | Blue Medical Devices B.V. | 國(guó)械注進(jìn)20203030425 |
65 | 導(dǎo)絲 | SP Medical A/S | 國(guó)械注進(jìn)20203030426 |
66 | 根管充填材料 | META BIOMED CO.,LTD | 國(guó)械注進(jìn)20203170431 |
67 | 軟性角膜接觸鏡 | Johnson & Johnson Vision Care Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20203160432 |
68 | 微導(dǎo)管 | Sequent Medical, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20203030433 |
69 | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件-鈷鉻鉬棒 | Zimmer Biomet Spine, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20203130434 |
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 |
70 | 帶針不可吸收縫合線 | B.Braun Surgical S.A. | 國(guó)械注進(jìn)20202020404 |
71 | 一次性一體式活檢針 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20202140405 |
72 | 一次性使用眼科穿刺系統(tǒng) | Geuder AG | 國(guó)械注進(jìn)20202160406 |
73 | 聲音處理器 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20202120409 |
74 | 牙科彎手機(jī) | MicroNX Co., Ltd. | 國(guó)械注進(jìn)20202170410 |
75 | 手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) | Spiggle ＆Theis Medizintechnik GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20202010411 |
76 | 一次性使用高頻手術(shù)電極 | Megadyne Medical Products Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20202010413 |
77 | 牙科種植動(dòng)力系統(tǒng) | Bien-Air Dental SA | 國(guó)械注進(jìn)20202170414 |
78 | 肌鈣蛋白T檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | シスメックス株式會(huì)社 | 國(guó)械注進(jìn)20202400415 |
79 | 不飽合鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（呋喃三嗪法） | SENTINEL CH. S.p.A | 國(guó)械注進(jìn)20202400416 |
80 | 一次性使用醫(yī)用喉罩 | Teleflex Medical | 國(guó)械注進(jìn)20202080423 |
81 | 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 | GE Medical Systems, LLC | 國(guó)械注進(jìn)20202210427 |
82 | 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng) | Philips Medical Systems DMC GmbH | 國(guó)械注進(jìn)20202060428 |
83 | 一次性導(dǎo)引一體式活檢針 | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 國(guó)械注進(jìn)20202140429 |
84 | 一次性使用管型吻合器 | Covidien llc | 國(guó)械注進(jìn)20202020430 |
85 | 脫敏劑 | Discus Dental LLC | 國(guó)械注進(jìn)20202170435 |
86 | 一次性使用管型吻合器 | Covidien llc | 國(guó)械注進(jìn)20202020436 |